2014年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題12

2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題12

56.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是
A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人
B.總工程師
C.化驗(yàn)室主任
D.副經(jīng)理(副廠長)
E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長
顯示答案 正確答案:A

57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在
A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明
C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明
E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
顯示答案 正確答案:C

58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
顯示答案 正確答案:A

59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A.5帕和1帕醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
顯示答案 正確答案:C

60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A.按檢驗(yàn)報告日期順序歸檔
B.按藥品入庫日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產(chǎn)日期歸檔
E.按批號歸檔
顯示答案 正確答案:E

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