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中國生物制品規(guī)程:狂犬病免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程

本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再經(jīng)狂犬病疫苗免疫的獻(xiàn)血員中采集狂犬病抗體效價(jià)較高的血漿,經(jīng)低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價(jià)不低于100IU。主要用于狂犬病的預(yù)防。1 制造1.1 制造要求1.1.1 原料…

本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再經(jīng)狂犬病疫苗免疫的獻(xiàn)血員中采集狂犬病抗體效價(jià)較高的血漿,經(jīng)低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價(jià)不低于100IU。主要用于狂犬病的預(yù)防。

1 制造

1.1 制造要求

1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集(單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項(xiàng)要求。

1.1.2 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標(biāo)法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗(yàn)測(cè)定抗體效價(jià),達(dá)到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中,可每間隔2周采漿一次,每次400ml。

1.1.3 原料血漿應(yīng)無熱原污染,并保持無菌。不能及時(shí)投料制備時(shí),應(yīng)及時(shí)置-20℃以下凍存。凍存期最長(zhǎng)不應(yīng)超過1年。

1.1.4 制造工作室、冷庫及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項(xiàng)。

1.1.5 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》,未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。

1.2 制造工藝

1.2.1 采用低溫乙醇法,可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞,其含量不得超過0.009%(g /ml)。

1.2.2 分批

每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批;用不同濾器除菌過濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。

1.2.3 半成品檢定

除菌過濾后每批半成品應(yīng)進(jìn)行理化檢定、抗體效價(jià)測(cè)定、無菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試驗(yàn),其方法及要求同成品檢定。

1.2.4 凍干

除菌過濾的制品應(yīng)及時(shí)分裝,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項(xiàng)進(jìn)行凍干。制品溫度不得超過35℃。

1.3 劑型與規(guī)格

劑型:分為凍干及液體兩種。

規(guī)格:狂犬病抗體效價(jià)應(yīng)不低于100Iu /ml。每支裝量為100IU、200IU或500IU。

1.4 制品重濾與再制

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.4項(xiàng)相同?贵w效價(jià)低于100Iu /ml的可再制一次,但制品蛋白濃度不得超過18%(g/ml)。

2 成品檢定

2.1 抽樣

每批成品應(yīng)抽樣做全面檢定,不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無菌試驗(yàn)及水分測(cè)定。

2.2 物理檢查

2.2.1外觀

凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體,無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后應(yīng)為接近無色,微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。

2.2.2 凍干制劑溶解時(shí)間

凍干制劑f1411.cn/Article/加20~25℃標(biāo)示量的滅菌注射用水后,輕輕搖動(dòng),應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。

2.2.3 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)

液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時(shí)后,應(yīng)無凝膠化或絮狀物。

2.3 化學(xué)檢定

按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。

2.3.1pH值

用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度,在20±℃測(cè)定,pH值應(yīng)為6.4~7.4。

2.3.2 水分

凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%(g/g)。

2.3.3 水分

用鎢酸沉淀法測(cè)定,蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%(g/ml)。

2.3.4 純度

丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。

2.3.5 硫柳汞含量

若制品中加硫柳汞,其含量應(yīng)≤0.01%(g/ml)。

2.3.6IgG各組分含量測(cè)定

IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。

2.4 抗-HBs測(cè)定

RIA法。抗-HBs應(yīng)≥1IU/g蛋白質(zhì)。

2.5 鑒別試驗(yàn)

用免疫雙擴(kuò)散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線,與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。

2.6 狂犬病抗體效價(jià)測(cè)定

取本品1支用蒸餾水溶解至1ml,按《精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程》附錄2《精制抗狂犬病血清效價(jià)(IU)測(cè)定方法》進(jìn)行,應(yīng)不低于100IU/ml。

2.7 無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

2.f1411.cn/shiti/8 安全試驗(yàn)

按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》中2.7項(xiàng)進(jìn)行。

2.9 熱原質(zhì)試驗(yàn)

按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家體重注射0.15g/kg;判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。

3 保存與效期

凍干制品保存于10℃以下干燥處。液體制品保存于2~8℃暗處。自成品效價(jià)檢定合格之日起凍干制品效期為5年,液體制品效期為3年。

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