本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的獻血員中采集破傷風抗體效價高的血漿或血清，經低溫乙醇法提取的特異性免疫球蛋白制劑，含丙種球蛋白90%以上。用于防治破傷風。
1 制造
1.1制造要求
1.1.1除原料血漿外，均與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1項規(guī)定相同。
1.1.2原料血漿
應符合《原料血漿采集（單采血漿術)規(guī)程》中11項要求。
破傷風類毒素免疫按衛(wèi)生部批準的免疫程序進行。
1.2制造工藝
1.2.1與《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》1.2.1～1.2.4項規(guī)定相同。原料血漿合并后破傷風抗體效價應不低于8IU/ml。
1.2.2分批
每批制品最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝及同一容器溶解、稀釋的制品作為一批，不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品應分為亞批。
1.2.3半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。
1.2.4凍干
除菌過濾后，制品應及時分裝、冷凍，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.2.5項規(guī)定進行凍干，但制品溫度不得超過35℃。
1.3劑型與規(guī)格
劑型：液體及凍干兩種。
規(guī)格：破傷風抗體效價不低于100IU/ml，每支250IU。
1.4制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.4項規(guī)定相同。破傷風抗體效價低于100IU/ml者亦可再制一次，但制品蛋白質濃度不得超過18%。
2 成品檢定
2.1抽樣
每批成品應抽樣作全面質量檢定，不同機柜凍干的制品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。
2.2物理檢查
2.2.1外觀
凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。凍干制劑溶解后及液體制劑應為接近無色，可帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2溶解時間
凍干制劑加入標示量的20～25℃滅菌注射用水，輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。
2.3化學檢定
按《生物制品化學檢定規(guī)程》進行。
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度，在20±2℃測定，pH值應為6.4～7.4。
2.3.2水分
凍干制劑水分應≤3%（g/g)。
2.3.3純度
丙種球蛋白應不低于蛋白質總量的90%。
2.3.4硫柳汞含量
應≤0.01%(g/ml)。
2.3.5IgG單體及二聚體含量
IgG單體與二聚體含量之和應≥90%。
2.3.6蛋白質含量
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質含量應≤18%（g/ml)。
2.4熱穩(wěn)定性試驗
液體制劑于57±0.5℃保溫4小時后，不應出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。
2.5破傷風抗體效價測定
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》附錄3測定，應不低于標示量。
www.med126.com2.6抗-HBs測定。
RIA法，抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。
2.7無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.8熱原質試驗
按《生物制品熱原質試驗規(guī)程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行。
2.9安全試驗
按《生物制品熱原質試驗規(guī)程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規(guī)程4.2項進要求進行。
2.10鑒別試驗
用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產生沉淀線。
3 保存與效期
液體制劑2保存于2～8℃暗處，凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價檢定合格之日起，液體制劑為3年，凍干制劑為5年。
