| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403549號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | D-二聚體質(zhì)控品是來自于篩選后的健康供者的血漿，其血漿已經(jīng)過D-二聚體制備品處理，并已經(jīng)過Hepes緩沖液(12g/L)處理后保持穩(wěn)定，隨后低壓凍干。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-異噻唑-3-酮，2-甲基-4-異噻唑-3-酮 (最大10mg/L)。產(chǎn)品有效期：未開封試劑,2-8℃下儲存18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | D-二聚體質(zhì)控品用于實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，在D-二聚體檢測試驗中對病理范圍內(nèi)的精密度和檢驗偏差進行評估。D-二聚體質(zhì)控品為高值病理范圍的質(zhì)控。醫(yī)學全.在線f1411.cn |
| 注冊代理 | 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.11.10 |
| 有效期截止日 | 2015.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2) |
| 規(guī)格型號 | 6×1mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3965-2011 |
| 附件 | |
