| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772401號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外周擴張導(dǎo)管由球囊(尼龍12)、管鞘(聚醚嵌段酰胺)、操作手柄帶“Y”型接口(聚碳酸酯)等組成。球囊兩端有兩個不透射線標(biāo)記，有助于透視觀察和定位球囊導(dǎo)管。近端的“Y“型接口中一端接口用于連接擴張裝置以擴張和收縮球囊，另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn 導(dǎo)管內(nèi)腔和外表面涂有疏水涂層，球囊涂有疏水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外周擴張導(dǎo)管適用于擴張腎動脈、髂動脈、股動脈、腘動脈和下肢動脈的狹窄部位，以及用于治療自身或人工的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周擴張導(dǎo)管(商品名：Passeo-35) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4091-2008《外周擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
