| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2314165號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由顯示控制裝置DCU,注射器頭,手控器(AVA 500HC),液體控制模塊FCM,電源裝置,針筒保溫套，腳踏開(kāi)關(guān)和移動(dòng)系統(tǒng)組成。造影劑固定流速設(shè)定范圍:1ml/s～45ml/s;造影劑變流速設(shè)定范圍:1ml/s～10ml/s。醫(yī)學(xué)全.在線f1411.cn 注射量設(shè)定范圍:1-150ml。根據(jù)不同的安裝方式,分為不同的訂貨號(hào):AVA 500 PEDL, AVA 500 TABL。此次注冊(cè)不包括一次性使用高壓注射器針筒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管造影過(guò)程中，向人體血管內(nèi)注射不透X射線的造影劑和一般沖洗液。 |
| 注冊(cè)代理 | 美德瑞達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美德瑞達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medrad Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Medrad Drive Indianola Pennsylvania, 15051, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania, 15238, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血管造影高壓注射器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Fluid Management Injection System |
| 規(guī)格型號(hào) | Avanta |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5394-2011《血管造影高壓注射器》 |
| 附件 | |
