| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222694號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括SS3000型醫(yī)生控制臺、PS3000型患者手術(shù)平臺、VS3000影像處理平臺、機(jī)械手器械及附件組成組成，影像處理平臺VS3000包括CR3000型核心控制部件和DC3000型攝像頭控制單元(CCU),機(jī)械手器械和附件清單見附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)預(yù)期利用Intuitive Surgical內(nèi)鏡器械控制系統(tǒng)輔助對IntuitiveSurgical內(nèi)鏡器械進(jìn)行精確控制，用于泌尿外科手術(shù)、普通腹腔鏡外科手術(shù)、婦產(chǎn)科腹腔鏡外科手術(shù)、普通心血管和非心血管胸腔鏡外科手術(shù)和胸腔鏡輔助的心臟切開手術(shù)過程中。在心臟血管重建中，該系統(tǒng)還可結(jié)合縱隔切開術(shù)進(jìn)行冠狀動脈吻合術(shù)。該系統(tǒng)適用于成人和兒科，預(yù)期本系統(tǒng)由受過培訓(xùn)的醫(yī)師依照使用說明所規(guī)定的代表性和具體操作程序在手術(shù)室環(huán)境中使用. |
| 注冊代理 | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1266 KiferRoad,Sunnyvale,CA94086 |
| 生產(chǎn)場所 | 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(商品名：da Vinci Si) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intuitive Surgical da Vinci Si Endoscopic Instrument Control System and accessories |
| 規(guī)格型號 | IS3000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3031-2011《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
