| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771718號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為經導絲(OTW)操作的同軸雙腔導管(由聚醚酰胺彈性體等制成)，導管遠端帶有球囊(聚酰胺)。導管外腔用于充盈球囊，而導絲腔用于使用導絲以便將導管輸送至并穿過需要擴張的狹窄部位。醫(yī)學全.在線f1411.cn 導管外層涂有親水涂層(低摩擦涂層-LFC)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于動脈粥樣硬化阻塞血管中的經皮管腔內血管成形術。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。2. 生產者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771718號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771718號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產場所 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 外周球囊擴張導管(商品名：Admiral Xtreme) |
| 產品名稱（英文) | PTA catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1788-2008《外周球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
