| 公開(公告)號 | CN1939343A |
| 公開(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申請(專利)號 | CN200610150891.4 |
| 申請日期 | 2006.10.13 |
| 專利名稱 | 骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝 |
| 主分類號 | A61K35/32(2006.01)I |
| 分類號 | A61K35/32(2006.01)I;A61K38/02(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K47/02(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 俞嘉林 |
| 發(fā)明(設計)人 | 俞嘉林;樊 宇;劉 莉;叢 艷;陳 芬;吳晶晶;曲琳娜 |
| 地址 | 150090黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)紅旗大街162號615室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | 哈爾濱市哈科專利事務所有限責任公司 |
| 代理人 | 劉慶吉 |
| 國省代碼 | 黑龍江;23 |
| 主權項 | 一種骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝，其特征在于：骨肽氯化鈉注射液，每百毫升含多肽為0.05～0.1g、氯化鈉為0.8～1g， a、骨肽溶液的制備方法 (1)取健康新鮮冷凍的哺乳動物的四肢骨稱重，用純化水清洗三遍后，置液壓機上壓碎，將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中； (2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時后取上清液； (3)上清液置夾層鍋中用HCl調PH值3.0～6.0，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時后用濾布過濾。取過濾液置夾層鍋中用NaOH調PH值8.0～10.5，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時后用濾布過濾，得粗濾液，稱取重量，計算收率； (4)粗濾液置夾層鍋中用HCl調PH值4.0～6.0，按藥液量加入0.01～1％藥用活性炭加熱至80～100℃攪拌吸附15～30min后，冷卻降溫至30～50℃，過濾除炭，再用0.22m微孔濾膜過濾得精濾液，稱取重量； (5)精濾液用NaOH調PH值6.0～8.0，藥液溫度15～25℃，用3000～10000道爾頓的超濾器超濾，壓力0.05～0.1Mpa，收集超濾液； b、骨肽氯化鈉注射液生產工藝 (1)取處方量氯化鈉，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％針用活性炭混勻，煮沸10～30分鐘，趁熱過濾至澄清，備用； (2)取處方量骨肽溶液，與上述溶液混合，調pH6.0～8.0，補注射用水至全量，微孔濾膜過濾，測定含量； (3)合格后，灌裝于100ml玻璃瓶中，加隔離膜，加膠塞，扎蓋；100～115℃滅菌30min。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及骨肽，具體為一種骨肽氯化鈉注射液及其制備工藝。其特點是：骨肽氯化鈉注射液，每百毫升含多肽為0.05～0.1g、氯化鈉為0.8～1g，骨肽溶液的制備方法(1)取健康新鮮冷凍的哺乳動物的四肢骨稱重，用純化水清洗三遍后，置液壓機上壓碎，將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中；(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時后取上清液。本發(fā)明的優(yōu)點是：本品中多肽濃度小于5mg/ml，即小于骨肽注射液中多肽的濃度，從而避免了骨肽注射液在長時間保存過程中小分子多肽易發(fā)生聚合的現象，使產品質量穩(wěn)定，療效可靠。見表1。數據表明，本品三批樣品按市售包裝，置于40℃±2℃、相對濕度為75％±5％的強烈條件下，放置6個月，各樣品的高分子物質含量均為0，與0月相比無明顯變化。 |
| 國際公布 |
