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編號(hào)
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1878
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總例數(shù)
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147例
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性別例數(shù)
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男101例，女46例
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治療組例數(shù)
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76例
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對(duì)照組例數(shù)
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71例
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年齡區(qū)間
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治療組：29～76歲；對(duì)照組：33～74歲
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平均年齡
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疾病
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高脂血癥
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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阿托伐他汀鈣片
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藥品商品名稱
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阿樂
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藥品英文名稱
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Atorvastatin Calcium Tablets
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258
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生產(chǎn)廠家
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北京紅惠生物制藥股份有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組：阿托伐他汀10mg/d，每晚飯后2小時(shí)頓服。對(duì)照組：辛伐他汀(默沙東制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為舒降之)10mg/d，每晚飯后2小時(shí)頓服。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部1998年頒布的《藥物臨床研究指導(dǎo)原則規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效的判定。(1)顯效：TC下降≥20%；HDL-C上升≥0.26mmol/L，TG下降≥40%。(2)有效：TC下降10%～20%；HDL-C上升0.10～0.26 mmol/L，TG下降20%～40%。(3)無(wú)效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。(4)惡化：TC上升≥10%，HDL-C下降≥0.10mmol/L，TG上升≥10% 。
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治療效果及臨床指征比較
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兩組治療前后血脂水平比較(見表1)：高膽固醇血癥與混合型高脂血癥患者經(jīng)阿托伐他汀(10mg)與辛伐他汀(10mg)治療均能明顯降低TC水平(P＜0.05)及LDL-C水平(P＜0．05)。阿托伐他汀治療8周后降LDL-C更明顯(P＜0.01)。在混合型高脂血癥組阿托伐他汀治療4周、8周均能明顯降低TG(P＜0.05)。辛伐他汀治療4周后TG變化未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，8周后有明顯下降(P＜0.05)。說明阿托伐他汀與辛伐他汀治療均能明顯降低高膽固醇血癥與混合型高脂血癥患者TC、LDL-C、TG的水平。而阿托伐他汀降低TG的時(shí)間要早于辛伐他汀。
組間比較：治療前兩組各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯差異，對(duì)TC的治療結(jié)果也無(wú)明顯差異。LDL-C在4周內(nèi)也未見明顯差異，但8周后阿托伐他汀降低LDL-C的效果優(yōu)于辛伐他汀(P＜0.05)。在混合型高脂血癥患者阿托伐他汀降低TG的效果明顯優(yōu)于辛伐他汀(P＜0.05)。
兩組升高HDL-C療效(見表2)：對(duì)HDL-C低下的患者， 兩組治療后HDL-C均有明顯升高(P＜0.05)，但組間比較無(wú)明顯差別(P＞0.05)。
兩組調(diào)脂個(gè)體療效比較(見表3)：在高膽固醇血癥組阿托伐他汀降低TC的總有效率為78.3％，對(duì)照組總有效率為77.3％ ，兩組無(wú)明顯差別(P＞0.05)。在混合型高脂血癥組阿托伐他汀降低TC、TG的總有效率分別為84.9％和73.6％ ，對(duì)照組總有效率分別為81.6％和59.2％，組間比較二者均無(wú)明顯差別(P＞0.05)。治療低HDL-C患者治療組總有效率為65.7％，對(duì)照組總有效率為70.6％ 。組間比較無(wú)明顯差別(P＞0.05)。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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對(duì)照組1例因下肢肌肉震顫退出試驗(yàn)。常見不良反應(yīng)見表4。表中SGPT、CK升高均不超過正常值上限2倍，胃腸道反應(yīng)為腹脹、腹痛、納差、惡心。上述反應(yīng)均不影響治療。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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