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藥事管理與法規(guī) 第22題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生熟悉我國制定藥品標準的指導思想《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理第二節(jié)藥品質量監(jiān)督管理的基本內(nèi)容中明確指出： “我國制定藥品標準的指導思想是‘中藥標準立足于特色，西藥標準立足于趕超”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第23題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生熟悉醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營的發(fā)展變化趨勢�！端幨鹿芾碇R》第五章藥品經(jīng)營管理第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展趨勢中指出：“總代理，就是對選定的經(jīng)銷藥品承擔以宣傳、推廣為基礎的市場開發(fā)的全部責任。這是一種最高級的商業(yè)功能，也是國際國內(nèi)最先進的營銷方式，在未來醫(yī)藥市場格局中將擁有主導地位”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第24題
答案：C
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉我國醫(yī)藥標準的實施與監(jiān)督�！秶裔t(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第五章第三十條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實行質量和安全認證工作”。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第25題
答案：A
解答：本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生熟悉中藥品種申請保護的條件�！吨兴幤贩N保護條例》第二章第七條規(guī)定：對特定疾病有顯著療效的，可以申請二級保護。答案B不具備申請保護的條件，答案C、D、E均為申請一級保護的條件，故本題的最佳答案為A。
藥事管理與法規(guī) 第26題
答案：B
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉藥材資源保護管理的原則�！兑吧幉馁Y源保護管理條例》第三條指出：“國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)”。故本題的最佳答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第27題
答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家重點保護的野生藥材物種的分級。國家重點保護野生藥材物種名錄中，黃連屬于二級保護野生藥材，B、C、D、E四個答案均為三級保護野生藥材。故本題的最佳答案為Ao
藥事管理與法規(guī) 第28題
答案：D
解答：本題出自《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，要求考生了解我國衛(wèi)生事業(yè)的性質。我國衛(wèi)生事業(yè)已經(jīng)取得了舉世矚目的成就，全黨、全社會都高度重視衛(wèi)生事業(yè)，《決定》中明確提出：“我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)”。故本題的最佳答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第29題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生了解我國醫(yī)院藥房藥品作價的有關規(guī)定。根據(jù)《藥事管理知識》第七章，藥品使用管理第四節(jié)藥劑科的經(jīng)濟管理：“藥劑科負責全院的藥品供應，根據(jù)上級規(guī)定，醫(yī)院按批發(fā)價購入藥品，通過分裝、處方調(diào)配，發(fā)給病人的藥品是按零售價計”�！鞍凑諊乙�(guī)定，西藥的加成率一般為15％”�！拔魉幜闶蹆r＝批發(fā)價×(1十15％)”加成率＝(零售價-批發(fā)價)/批發(fā)價xl00％故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第30題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解我國設立股份有限公司應當具備的條件�！豆痉ā返谌碌谄呤龡l規(guī)定：“設立股份有限公司，應當具備下列條件2．．…．(四)發(fā)起人制定公司章程，并經(jīng)創(chuàng)立大會通過，……”。備選答案A、比D、E均是設立股份有限公司應具備的條件，答案C與有關規(guī)定不符，公司章程應由發(fā)起人制定，而《公司法》第七十五條規(guī)定：“設立股份有限公司，應當有5人以上為發(fā)起人，……”所以公司章程不應由總經(jīng)理制定。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第31—35題
答案：31．C 32．E 33．B 34．D 35．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》和《新藥審批辦法》，要求考生掌握新藥、假藥、劣藥的概念以及特殊管理藥品的包裝要求�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定：“有下列情形之一的藥品按假藥處理；一、國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準文號生產(chǎn)的。三、變質不能藥用的。四、被污染不能藥用的”。故31題的正確答案為C�！缎滤帉徟k法》第一章第二條規(guī)定：“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍”。故32題的正確答案為E�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六章第三十七條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志”。故33題的正確答案為B。《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條規(guī)定“有下列情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成分的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。二、超過有效期的。三、其他不符合藥品標準規(guī)定的”。故34、35題的正確答案均為D。
藥事管理與法規(guī) 第36—40題
答案：36．A 37．C 38．A 39．C 40．D
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》，要求考生掌握特殊管理藥品的管理規(guī)定。《麻醉藥品管理辦法》第一章第二條對麻醉藥品作了如下定義：“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品”。故36題的正確答案為A�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條規(guī)定：“生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查”。故37題的正確答案為C�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第六章第二十八條要求麻醉藥品處方保存三年備查。故38題的正確答案為A�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定： “每次配料，必須經(jīng)二人以上復核無誤”。故39題的正確答案為C。《放射性藥品管理辦法》第四章第二十一條規(guī)定：“嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具”。故40題正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第41—45題
答案：41．E 42．B 43．B 44．D 45．C
解答：本組試題出自《藥品行政保護條例》，《進口藥品管理辦法》，《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《藥品廣告審查辦法》和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握各法規(guī)有關時間限度的規(guī)定�！端幤沸姓Ｗo條例》第四章第十三條規(guī)定“藥品行政保護期為七年零六個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算”。故41題的正確答案為E�！哆M口藥品管理辦法》第二章第十條規(guī)定：“《進口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期三年”。故42題的正確答案為B。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第三章第十五條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期一般為三 年”。故43題的正確答案為B。《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準文號的有效期為一年”。故44題的正確答案為D�！吨腥A人民共和國藥品管理法實施辦法》第三章第十三條規(guī)定：“《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年”。故45題的正確答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第46—50題
答案：46．C 47．E 48、D 49．D 50．B
解答：本組試題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》。要求考生掌握特殊管理藥品的合法處方使用量。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“每次處方劑量不得超過二日極量”。故46題的正確答案為C�！毒袼幤饭芾磙k法》第五章第十五條規(guī)定：“第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量”。故47、48題的正確答案為B、D�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第六章第二十六條規(guī)定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、配劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天”。故49、50題的正確答案分別為D、B。
藥事管理與法規(guī) 第51-55題
答案：51．D 52．E 53．A 54．B 55．C
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品的性能、分類及科學儲存的知識。《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十二條規(guī)定；“藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴格分開存放。性能相互影響、容易串味的品種應分開存放。應專庫或專柜存放麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品，并指定雙人雙鎖保管，專帳記錄。對危險品必須按其危險性質，嚴格分類存放于有專門設施的專用倉庫�！瓕﹂L期儲存的怕壓商品，應定期翻碼整垛”。根據(jù)以上規(guī)定，51題的正確答案為D，52題的正確答案為E，53題的正確答案為A，54題的正確答案為B，55題的正確答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第56—60題
答案：56．C 57．A 58．A 59．B 60．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標準》以及《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》，要求考生掌握有關劑型的藥品衛(wèi)生標準規(guī)定。《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》規(guī)定：全含生藥原粉的中藥膠囊劑，細菌數(shù)每克不得過50000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。因此，56題的正確答案為C。《藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定：不含生藥原粉的中藥制劑，lg含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個；含生藥原粉的中藥片劑，1g含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個；口服化學藥制劑lg含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個；口服化學藥液體制劑1m1含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。因此，57題、58題的正確答案為A，59題的正確答案為B，60題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第61—65題
答案：61．C 62．E 63．B 64．B 65．A
解答：本組試題出自《中華人民共和國計量法》(簡稱《計量法》)，要求考生熟悉各級人民政府計量行政部門的管理權限。《計量法》第三章計量器具管理第十六條規(guī)定：“進口的計量器具，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售”。依據(jù)此條規(guī)定，61題的正確答案為C。《計量法》第二章計量基準器具、計量標準器具和計量檢定第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，……實行強制檢定�！瓕嵭袕娭茩z定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定”。依據(jù)此條規(guī)定，62題的正確答案為E，65題的正確答案為A�！队嬃糠ā返诙掠嬃炕鶞势骶摺⒂嬃繕藴势骶吆陀嬃繖z定第十條規(guī)定：“計量檢定必須按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行。國家計量檢定系統(tǒng)表由國務院計量行政部門制定。計檢定必須執(zhí)行計量檢定規(guī)程。國家計量檢定規(guī)程由國務院計量行政部門制定”。依據(jù)此條規(guī)定，63題、64題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第66—70題
答案：66．A 67．C 68．E 69．C 70．D
解答：本組試題出自《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品行政保護條例》、《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉國家政府有關部門的職權范圍�！吨兴幤贩N保護條例》第一章總則第四條規(guī)定：“國務院衛(wèi)生行政部門負責全國中藥品’種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作”。因此，66題的正確答案為A.《野生藥材資源保護管理條例》第二十五條規(guī)定：“本條例由國家醫(yī)藥管理局負責解 釋”；因此，67題的正確答案為C。《中華人民共和國廣告法》第一章總則第六條規(guī)定：“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關”。《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責任第五十四條規(guī)定：“違反本法第八章有關廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定”。因此，工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關，國家工商行政管理局為全國藥品廣告監(jiān)督管理的主要部門。故68題的正確答案為E。《藥品行政保護條例》第一章總則第四條規(guī)定：“國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書”。因此，69題的正確答案為C�！端幤贩桥R床研究質量管理規(guī)定(試行)》第一章總則第四條規(guī)定：“國家科學技術委員會主管全國藥品非臨床安全性研究質量的監(jiān)督檢查工作。衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局在各自的職責范圍內(nèi)對藥品非臨床安全性研究進行指導和管理”。因此，70題的正確答案為 D，而不是A或C。
[7l-75]
A 供試品 B 對照品
C 標本 D 原始資料
E 實驗模型
71．采自實驗模型供分析測定用的任何材料均被稱為
72．進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等被稱為
73．按“GLP”規(guī)定進行安全性研究的任何藥品均被稱為
74．研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品均被稱為
75．記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料被稱為
[76-80]
A 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)．
B 處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)
C 處七年以下有期徒刑，并處以罰金
D 處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金
E 處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)
76．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的
77．生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或對人體健康造成其他特別嚴重危害的
78．生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健
康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
79．銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對
人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
80．在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或對人體健康造成特別
嚴重危害的
三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。每組題
均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。
[8l-85]
A 精神藥品 B 戒毒藥品
C 兩者均是 D 兩者均不是
81．管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是
82．管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是
83．管理辦法由國務院發(fā)布的是
84．只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉售的是
85．國家嚴格管理其研制、生產(chǎn)、供應和使用的是
[86-90]
A 100加級潔凈廠房中進行 B 100000級潔凈廠房中進行
C 兩者均行 D 兩者均不行
86．粉針劑的分裝、壓塞應在
87．乳化液的制備和灌封應在
88．膠囊劑的生產(chǎn)應在
89．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應在
90．無菌制劑的配制應在
[9l-95]
A 衛(wèi)生部 B 國家醫(yī)藥管理局
C 兩者均是 D 兩者均不是
91．麻醉藥品生產(chǎn)單位的審查批準部門
92．第一類精神藥品制劑生產(chǎn)單位的審查批準部門
93．開辦藥品零售企業(yè)的審查批準部門
94．在重點媒介上發(fā)布藥品廣告的審查批準部門
95．藥品行政保護的審查批準部門
[96-100]
A 豹骨 B 熊膽
C 兩者均是 D 兩者均不是
96．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的是
97．屬于國家重點保護的野生藥材是
98．禁止采獵的野生藥材是
99．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
100．資源嚴重減少的野生藥材是
[101-105]
A 第二類新藥 B 第三類新藥
C 兩者均是 D 兩者均不是
101．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
102．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
103．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
l04．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
105．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的是
[106-110]
A 一級管理 B 二級管理
C 兩者均是 D 兩者均不是
106．醫(yī)院對自費藥品實行
107．醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行
108．醫(yī)院對精神藥品實行
109．醫(yī)院對貴重藥品實行
110．醫(yī)院對保健藥品實行
四、x型題(多項選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少
選或多選均不得分。
111．產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害，侵害人應當賠償
A 營養(yǎng)補助費 B 全部醫(yī)療費用
C 因誤工減少的收入 D 殘廢者生活補助費
E 受害人總收入的80％
112．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥品有
A 中成藥 B 抗生素
C 甘草 D 天麻
E 生半夏
113．應當撤銷藥品廣告審查批準文號的是
A 臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的
B 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關審查批準的內(nèi)容的
C 被國家列為淘汰藥品品種的
D 被國家列為中藥保護品種的
E 被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
114．醫(yī)藥商品出庫的原則為
A 先產(chǎn)先出 B 近期先出
C 液體藥劑先出 D 危險品先出
E 按批號發(fā)貨
115．依法按假藥論處的有
A 擅自仿制中藥保護品種的 B 違反規(guī)定擅自審批的藥品
C 中藥保健品 D 達不到衛(wèi)生標準的中藥藥膏
E 醫(yī)院擅自配制的制劑
116．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥
A 后申報的藥品標準必須接近已申報的藥品標準的水平，方可生產(chǎn)
B 后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可生產(chǎn)
C 若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則后申報者既可實行原標準，也可采用
本單位的先進標準
D 若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準
E 原則上只能有一個部頒標準，并有兩年的試行期
117．100級潔凈廠房適用于
A 生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)
B 能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封
C 不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封
D 粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
E 不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封
118．中藥保護品種延長保護期的規(guī)定有
A 延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定
B 中藥一級保護品種最多只能延長保護期兩次
C 中藥一級保護品種每次延長的保護期不得超過第一次批準的保護期限
D 中藥二級保護品種在保護期滿后最多可延長保護期十年
E 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期七年
119．下述關于藥品標簽管理的內(nèi)容，與《藥品包裝管理辦法》規(guī)定不符的是
A 標簽由車間派專人領取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領、發(fā)人均需簽字
B 已印有批號的剩余標簽，必須退回倉庫，并重新登記
C 原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝
量、主治、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重等內(nèi)容
D 藥品再分裝的標簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責任者
E 標簽不能以任何形式轉讓、出售或外流
120．申請發(fā)布境外藥品廣告，應在申請時報送以下資料
A 申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本 B 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本
C 該藥品的《進口藥品注冊證》 D 藥品注冊商標副本
E 該藥品的質量標準、說明書、包裝
121．不得進行廣告宣傳的藥品有
A 麻醉藥品 B 非麻醉性戒毒藥品
C 試生產(chǎn)的藥品 D 第二類精神藥品
E 中藥飲片
122.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中所指的“三證”是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》 B 《進口藥品注冊證》
C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》 D 《制劑許可證》
E 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
123．必須使用注冊商標的藥品是
A 中藥保健藥品 B 醫(yī)院制劑
C 進口藥品 D 中藥飲片
E 化學原料藥
124．與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有
A 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級醫(yī)藥管理部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國有效
B 執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度，人事部及省級人事(職改)部門為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機構
C 執(zhí)業(yè)藥師有權依法開辦或領辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領企業(yè)執(zhí)照的必備文件
D 凡各級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均應配備執(zhí)業(yè)藥師負責有關業(yè)務工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質量負責
E 一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個單位正式執(zhí)業(yè)，并對其所分工的業(yè)務負責
125．按照藥品衛(wèi)生標準，暫不進行限度要求的有
A 藥酒 B 口服抗生素制劑
C 消毒劑 D 添加劑
E 防腐劑
126．《進口藥品管理辦法》所指的國際通用藥典為
A 美國藥典 B 英國藥典
C 法國藥典 D 日本藥局方
E 歐洲藥典
127．藥品GMP認證依據(jù)的標準為
A 《中華人民共和國藥典》
B 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》
C 《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》
D 《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標難化管理辦法》
E 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
128．依據(jù)《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中藥保健藥品
A 不得加入麻醉藥品
B 一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動物藥材
C 一般不使用進口為主的原料
D 一律不得公費報銷
E 發(fā)布廣告可暫不按《藥品廣告審查辦法》辦理
129．《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》
發(fā)布后，國務院有關部門提出了新的要求，其中包括
A 新建、擴建和改建的藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP達標
B 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
C 暫停保健藥品的受理和審批
D 對醫(yī)療機構銷售和變相銷售本單位制劑的，依法進行行政處罰并吊銷《制劑許可證》
E 狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風，采取措施從根本上加以治理
130．專利制度的特點為
A 公開性 B 地域性
C 時間性 D 排他性
E 保密性
131.藥品質量特征表現(xiàn)為
A 有效性 B 安全性
C 穩(wěn)定性 D 均一性
E 雙重性
132．根據(jù)《仿制藥品審批辦法》規(guī)定，仿制藥品系指國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于
A 《中華人民共和國藥典》的品種 B 《衛(wèi)生部藥品標準》的品種
C 《中國生物制品規(guī)程》的品種 D 國家保護的中藥品種
E 省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種
133．根據(jù)目的和處理辦法的不同，藥品檢驗可分為
A 抽查性檢驗(簡稱抽驗) B 委托檢驗
C 復核檢驗 D 技術仲裁檢驗
E 進出口檢驗
134．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有
A 說明治愈率或者有效率的
B 利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D 使用統(tǒng)計資料、調(diào)查結果、文摘等證明其功效的
E 利用醫(yī)藥科研機構、醫(yī)療機構名義作證明的
135．中國藥品認證委員會負責
A 中華人民共和國境外生產(chǎn)的進口藥品GMP認證工作
B 中華人民共和國境內(nèi)藥品品種的GMP認證工作
C 中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)車間的GMP認證工作
D 中國藥品認證委員會章程的解釋、修訂工作
E 中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作
136．《保護工業(yè)產(chǎn)權巴黎公約》規(guī)定，成員國在保護工業(yè)產(chǎn)權方面應遵守的基本原則是
A 專利合作原則 B 國民待遇原則
C 優(yōu)先權原則 D 發(fā)明獎勵原則
E 權利獨立原則
137．根據(jù)《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行)》，標準操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng)
A 安全性研究機構負責人審核 B 質量保證部門審核
C 研究單位領導批淮 D 安全性研究機構負責人鑒定確認
E 質量保證部門簽字確認
138．根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》，申請產(chǎn)品質量認證的企業(yè)必須具備
的條件
A 必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)
B 產(chǎn)品符合國家標準或者行業(yè)標準
C 產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)
D 產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟效益較好
E 生產(chǎn)企業(yè)的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求
139．《中華人民共和國行政訴訟法》列舉的證據(jù)有
A 書證 B 物證
C 視聽資料 D 當事人的陳述
E 鑒定結論
140．《中華人民共和國標準化法》及其《實施條例》規(guī)定，國家鼓勵采用
A 國際標準 B 國外先進標準
C 國外標準 D 國家標準
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