2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第五節(jié) 藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊

　　(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

　　2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽

　　(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;

　　(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

　　3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

　　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

　　(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　第六節(jié) 藥品價格和廣告管理

　　藥品價格管理：政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價

　　1.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍

　　列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

　　2.藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式

　　(1)依法實行政府定價或者政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調(diào)整價格，體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依法制定。

　　(2)對實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

　　(3)價格監(jiān)測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合醫(yī)學(xué)全在.線.提供, f1411.cn、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

　　(4)政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

　　3.發(fā)布藥品廣告的審批

　　(1)藥品廣告審批【省局】：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。

　　(2)藥品廣告批準(zhǔn)文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

　　(4)跨省發(fā)布藥品廣告【異地廣告應(yīng)在發(fā)布地省局備案】：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

　　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

　　(對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)

　　第七節(jié) 藥品監(jiān)督

　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　2.藥品質(zhì)量公告

　　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。(公告不當(dāng)?shù)�，發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　　(3)可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

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