2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第六章復(fù)習(xí)重點(diǎn)
第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
一、總則
1.立法宗旨:加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2.適用范圍:適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。
3.藥品監(jiān)管體制:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(SFDA)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件:
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
此外,必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
2. 審批主體及許可證:
藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊醫(yī)學(xué)全在.線.提供, f1411.cn。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。
【省局許可證,工商營業(yè)照,先證后照,一證一照】
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
3.GMP認(rèn)證:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
4.藥品生產(chǎn)行為的管理:
(1) 藥品的生產(chǎn) 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
(2)中藥飲片炮制:必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(3)原輔料要求:必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料:必須符合藥用要求)
(4)藥品出廠前自檢 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件:
、倬哂幸婪ń(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(批專)或者人員(零專);
、芫哂斜WC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發(fā)企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊!究h以上】
3. GSP認(rèn)證:藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)
(1)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
(2)購銷記錄 藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄:通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對,處方①所列藥品不得擅自更改或代用醫(yī)學(xué)全在.線.提供, f1411.cn。對②有配伍禁忌或者超劑量處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名,方可調(diào)配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品,持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是:交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū),城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的,藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.配制制劑的必備條件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證:經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。【省廳同意省局批準(zhǔn)】
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。
4.配制制劑的管理
(1)品種限制性規(guī)定 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準(zhǔn)
(3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。
特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準(zhǔn)】。
(4) 自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
(1)采購:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。
(2)保存:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理:必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。
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