(一九八九年九月二十三日衛(wèi)生部發(fā)布)
一、補(bǔ)充規(guī)定
(一)中藥
1.膠襄劑:全含生藥原粉者,細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個,霉菌數(shù)每克不得過500個,部分含生藥原粉者,細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個,霉菌數(shù)不得過500個。
2.含生藥原粉者,細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。
3.沖劑:含生藥f1411.cn/shouyi/原粉者,細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過500個。
4.膠劑:細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個。霉菌數(shù)不得過00個。
5.煎膏劑:細(xì)菌數(shù)每克不得過100個。霉菌數(shù)和酵母數(shù)每克不得過100個。
6.膜劑:細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)10cm2不得過100個。
7.氣霧劑:細(xì)菌數(shù)及霉數(shù)每毫升均不得過100個。
8.藥酒:細(xì)菌數(shù)每毫升不得過500個,霉菌數(shù)每毫升不得過100個
9.口服兼外用的制劑:應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.用于表皮膜完整的不含生藥原粉外用制劑,細(xì)菌數(shù)每克或每毫克不得過1000個,霉菌數(shù)每小每克或毫升不得過100個。
(二)含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑:
1.含生藥原粉的制劑,細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個,霉菌數(shù)不得過500個。
2.不含生藥原粉的制劑,細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。
二、補(bǔ)充說明
1.標(biāo)準(zhǔn)中提到“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材(包括炮制品)經(jīng)粉碎而成的粉未。
2.暫不進(jìn)行限度要求的藥品。
(1)“不含生藥原粉的膏劑”,是指外用膏藥,如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
(2)“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原料的制劑”暫不進(jìn)行限度要求,是指對細(xì)蓖數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料制劑,其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、幾點(diǎn)說明中“各類制劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。
4.凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品,作不合格處。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者,作不合格。不合格品無需f1411.cn要再抽樣復(fù)驗(yàn)。