本報(bào)記者 馬歡 實(shí)習(xí)生 陳曉慧 發(fā)自廣州
印度和諾華之間持續(xù)7年的訴訟終于在近期告一段落。
4月1日，據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)(Glivec)專利保護(hù)的要求。認(rèn)為印度本土“仿制”的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。
和往常一樣，判決引起了不少爭議，支持者們認(rèn)定，這一判決保障發(fā)展中國家民眾獲得平價(jià)藥品的權(quán)益，無國界醫(yī)生（國際)主席卡云勒卡亞醫(yī)生（Dr Unni KARUNAKARA)說：“對于依賴來自印度的可負(fù)擔(dān)藥物的數(shù)以百萬計(jì)發(fā)展中國家的病人和醫(yī)生，以及無國界醫(yī)生等的治療機(jī)構(gòu)來說，這真如釋重負(fù)。”而諾華公司一方則認(rèn)定，這一判決嚴(yán)重“阻礙創(chuàng)新”。
不管如何，這一判決被認(rèn)為是印度仿制藥市場的分水嶺。從此之后，作為“世界藥房”的印度將會(huì)把仿制藥進(jìn)行到底。
訴訟拉鋸戰(zhàn)
在印度首
都新德里，數(shù)百民眾走上街頭，高舉“專利殺死病人”的標(biāo)語，抗議瑞士諾華制藥公司挑戰(zhàn)印度專利法。在此之前，來自150個(gè)國家的近30萬公眾，以及“無國界醫(yī)生”等國際非政府組織聯(lián)合發(fā)出呼吁，要求諾華終止對印度政府的法律行動(dòng)。
這場訴訟持續(xù)了整整7年多，爭議的焦點(diǎn)在于諾華的抗癌藥是格列衛(wèi)（Glivec，或稱Gleevec)，這種1993年就開始被諾華開發(fā)的藥品，其分子化合物又叫做伊馬替尼(Imatinib)。據(jù)介紹，這種藥品主要用于治療慢性粒細(xì)胞
白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，是現(xiàn)階段一種重要的抗癌藥物，目前已在世界范圍廣泛使用，并且在40個(gè)國家獲得專利權(quán)。
然而在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)印度2005年才修改的專利法，印度只支持1995年后開發(fā)的新藥，不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利，格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級版，不屬于創(chuàng)新藥。
另一方面，印度也在生產(chǎn)自己的格列衛(wèi)。這種仿制藥在效果上，和諾華公司格列衛(wèi)區(qū)別不大，但不受專利束縛。由于無須支付專利費(fèi)，仿制藥的平均價(jià)格只有專利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。諾華“格列衛(wèi)”一個(gè)月治療花費(fèi)高達(dá)4000美元，印度仿制藥僅需73美元。
對于貧窮的患者來說，印度的格列衛(wèi)無疑更受歡迎�？墒菍τ谥Z華來說，一旦印度打開仿制藥的大門，不僅將擴(kuò)大其在第三世界藥品市場的優(yōu)勢地位，還會(huì)進(jìn)一步讓其在歐美藥品市場進(jìn)軍，這樣一來，公司將會(huì)損失慘重。
諾華一直尋求印度法院認(rèn)定這家企業(yè)研制的抗癌藥“格列衛(wèi)”改進(jìn)型應(yīng)受專利保護(hù)，宣稱改進(jìn)型更易于人體吸收，是一次重大改進(jìn)。不過，印度最高法院最終認(rèn)定，這種改進(jìn)型藥品“不符合創(chuàng)新和獨(dú)創(chuàng)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)”，支持印度專利局先前判斷。這一判決意味著印度制藥企業(yè)可以繼續(xù)合法“仿制”這種藥品。
癌癥患者援助協(xié)會(huì)律師阿南德·格羅弗說： “判決對于向貧困人口提供平價(jià)藥品有著十分積極的意義�！�
“諾華對印度專利法中的攻擊已然失敗，印度的專利辦公室應(yīng)該將此視為一個(gè)清晰的信號(hào)，該法例必須嚴(yán)格執(zhí)行，輕率、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶＠暾垜?yīng)該被拒絕。”無國界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目駐印度經(jīng)理孟甘妮（Leena MENGHANEY)更是對時(shí)代周報(bào)記者表示。
諾華當(dāng)天發(fā)布聲明，批評這一判決“阻礙日后創(chuàng)新”。英國《金融時(shí)報(bào)》3月31日報(bào)道，這家瑞士制藥企業(yè)先前威脅，如果輸?shù)粼V訟將停止向印度市場供應(yīng)新藥。
在諾華的中文網(wǎng)頁上，印度產(chǎn)“格列衛(wèi)”仍被稱為“假藥”。
印度仿制藥業(yè)
這一判決被認(rèn)為是一大分水嶺，印度制藥企業(yè)先前主要仿制那些售價(jià)高昂、用于治療
艾滋病、
肺結(jié)核和癌癥的藥品。如今，則會(huì)將目光放在更多藥品制造領(lǐng)域。
印度一直有著“世界藥房”之稱，這里的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。這些仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上，都和原專利藥類似。
一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。
由于沒有對藥品化學(xué)成分的專利保護(hù)，印度的藥品價(jià)格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎，很多發(fā)展中國家都依賴印度生產(chǎn)的價(jià)格較低的藥物。
為了捍衛(wèi)本國的仿制藥業(yè)，印度以法律的形式與西方制藥巨頭博弈。上世紀(jì)70年代，印度的政府不承認(rèn)西方國家藥品專利，直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)，印度政府可根據(jù)需要實(shí)施“強(qiáng)制許可”。
《印度時(shí)報(bào)》4月1日報(bào)道，一家印度藥企已經(jīng)推出美國默克公司的
糖尿病治療藥品西他列汀的仿制版，顯現(xiàn)競爭已步入慢性病藥品領(lǐng)域。
孟甘妮表示：“我們已經(jīng)看到印度專利法的實(shí)施對保障公共衛(wèi)生的好處。有賴印度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆�，越來越多的藥物需要引入仿制藥的競爭，令其價(jià)格變得可以負(fù)擔(dān)�！�
中國可否借鑒
這起訴訟是印度在WTO相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期滿之后，遭遇的第一起藥品專利訴訟。訴訟結(jié)果將直接影響到發(fā)展中國家能否繼續(xù)獲得價(jià)格較低的藥物，以及WTO專利保護(hù)條款如何落實(shí)等重大問題。
“判決不僅影響印度，同時(shí)對其他亞非拉國家具有參考意義。”對此，印度大型制藥企業(yè)西普拉醫(yī)藥公司律師普拉蒂巴·辛格說。
作為仿制藥的另一大市場，中國仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著極大的差距。近幾年印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)批準(zhǔn)的約1/3，暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。數(shù)據(jù)顯示，目前在印度，有近100家制藥廠獲得FDA的批準(zhǔn)，這些工廠多半生產(chǎn)用于出口的仿制藥，年銷售額多年以來均超過60億美元。
從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，對于很多發(fā)展中國家來說，這意味著仿制藥將有更多的市場和空間。
國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)專家邊晨光對時(shí)代周報(bào)記者表示，跨國醫(yī)藥公司要求申請專利延長是出于利益的驅(qū)使。由此以來，在跨國醫(yī)藥公司和發(fā)展中國家之間便產(chǎn)生了一個(gè)不可調(diào)和的矛盾：那便是利益與民生的對抗。
“企業(yè)的根本立足點(diǎn)是利益，而國家政府的立足點(diǎn)則是民生，為本國人民考慮。外國藥品價(jià)格高昂，讓許多病人望而卻步，但國家不能見死不救，因此便采取‘強(qiáng)制仿制’的方式，以提供價(jià)格較低的仿制藥。”邊晨光說道。
邊晨光表示，目前中國并沒有鼓勵(lì)仿制藥的政策和法規(guī)，其中一個(gè)原因在于中國并不像印度那樣疾病肆虐。但如果在未來中國出現(xiàn)急需仿制藥的情況，“強(qiáng)制仿制”或許是唯一的方法，而這時(shí)，將會(huì)由政府更多地承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)和責(zé)任以保障民生。
無國界醫(yī)生（國際)主席卡云勒卡亞醫(yī)生說：“目前，藥物創(chuàng)新的資金來自專利壟斷下的高昂藥價(jià)，無法負(fù)擔(dān)這些價(jià)格的發(fā)展中國家病人和政府便為此付出代價(jià)。與其想方設(shè)法扭曲規(guī)則，以尋求舊藥的長青專利保護(hù)，來濫用專利系統(tǒng)，制藥業(yè)不如集中精力尋求真正的創(chuàng)新。政府也應(yīng)該發(fā)展出一個(gè)框架，使藥物的研發(fā)得以用另一方式進(jìn)行，而藥價(jià)又是病人可負(fù)擔(dān)的�！�
與此同時(shí)，邊晨光也呼吁西方制藥公司和發(fā)展中國家展開積極的對話：“這場對話需要進(jìn)行，我們邀請諾華成為解決方法的一部分，而不是成為問題的一部分�！�
（劉明璐對本文亦有貢獻(xiàn))
來源：時(shí)代周報(bào)
－－－－－－－－－－－一個(gè)藥品的研發(fā)經(jīng)費(fèi)是很昂貴的。不能一根筋的想只有靠西藥來解決問題。我的一個(gè)朋友去看個(gè)月經(jīng)不調(diào)，中西醫(yī)結(jié)合的中醫(yī)院竟然讓她去查指標(biāo)，讓她要長期吃一種藥。我一聽當(dāng)場想暈。
