中醫(yī)討論:中華人民共和國藥品管理法

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中華人民共和國藥品管理法 (1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號公布) 　　第一章　總則　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法�！　〉诙�條　國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作�！　〉谌龡l　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用�！　�國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材�！　〉诙�章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理　　第四條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》�！　　端幤飞�產(chǎn)企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。　　第五條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：　�。ㄒ�)具有與所生產(chǎn)藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人�！　≈兴庯嬈�加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員�！　。ǘ�)具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境�！　。ㄈ�)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。　　第六條　藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。　　中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定�！　〉谄邨l　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求�！　〉诎藯l　藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；不符合標準的，不得出廠�！　〉诰艞l　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求�！　〉谌�章　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理　　第十條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》�！　　端幤方�(jīng)營企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定�！　〉谑�一條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：　　（一)具有與所經(jīng)營藥品相適應的藥學技術人員�！　〗�(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員�！　。ǘ�)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境�！　〉谑�二條　收購藥品，必須進行質(zhì)量驗收；不合格的，不得收購�！　〉谑�三條　銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。　　銷售地道中藥材，必須標明產(chǎn)地�！　〉谑�四條　藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。　　藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度�！　〉谑�五條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外�！　〕青l(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。　　第四章　醫(yī)療單位的藥劑管理　　第十六條　醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作�！　〉谑�七條　醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》。　　《制劑許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定�！　〉谑�八條　醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件�！　〉谑�九條　醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用�！　♂t(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售�！　〉诙�十條　醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度�！　〉谖逭隆∷幤返墓芾怼　〉诙�十一條　國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥�！　⊙兄菩滤帲�必須按照規(guī)定向國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。　　完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務院衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給證書�！　〉诙�十二條　生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外�！　∩�產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外�！　〉诙�十三條　藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。　　國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準�！　�國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。　　第二十四條　國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進行再評價�！　〉诙�十五條　國務院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號�！　∫驯怀蜂N批準文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理�！　〉诙�十六條　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品�！　〉诙�十七條　首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū))批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽訂進口合同。　　第二十八條　進口的藥品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進口。　　醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規(guī)定辦理進口手續(xù)�！　〉诙�十九條　對國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛(wèi)生行政部門有權限制或者禁止出口。　　第三十條　進口、出口麻醉藥品和國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》�！　〉谌�十一條　新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后，方可銷售�！　〉谌�十二條　地區(qū)性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。　　第三十三條　禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：　�。ㄒ�)藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的；　�。ǘ�)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品按假藥處理：　�。ㄒ�)國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的；　�。ǘ�)未取得批準文號生產(chǎn)的；　　（三)變質(zhì)不能藥用的；　�。ㄋ�)被污染不能藥用的。　　第三十四條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：　�。ㄒ�)藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的；　�。ǘ�)超過有效期的；　�。ㄈ�)其他不符合藥品標準規(guī)定的�！　〉谌�十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作�！　〉诹�章　藥品的包裝和分裝　　第三十六條　藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期�！　“l(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志�！　〉谌�十七條　藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書�！　�標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項�！　÷樽硭幤�、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志�！　〉谌�十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛(wèi)生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確�！　》盅b藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。　　第七章　特殊管理的藥品　　第三十九條　國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定�！　〉谒氖畻l　麻醉藥品，包括原植物，只準由國務院衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位按照規(guī)定供應�！　〉诎苏隆∷幤飞虡撕蛷V告的管理　　第四十一條　除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經(jīng)核準注冊的，不得在市場銷售�！　∽�冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。　　第四十二條　藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼�！　〉谒氖�三條　外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家（地區(qū))批準的證明文件、藥品說明書和有關資料�！　〉谒氖�四條　藥品廣告的內(nèi)容必須以國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準�！　〉诰耪隆∷幤繁O(jiān)督　　第四十五條　縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權�！　】h級以上衛(wèi)生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構�！　〉谒氖�六條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書�！　〉谒氖�七條　藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密。　　第四十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應�！　♂t(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報止。　　第四十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導�！　〉谑�章　法律責任　　第五十條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》�！　�對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任。　　第五十一條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，并責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》�！　�對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任�！　〉谖迨�二條　未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。　　第五十三條　違反本法關于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款�！　〉谖迨�四條　本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。　　對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)，停業(yè)整頓7天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。　　沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理�！　〉谖迨�五條　當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。　　第五十六條　違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。　　損害賠償要求，應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起1年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理�！　〉谑�一章　附則　　第五十七條　本法下列用語的含義是：　　藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。　　新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品�！　≥o料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑�！　∷幤飞�產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)�！　∷幤方�(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。　　第五十八條　本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。　　第五十九條　國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務院批準施行�！　≈袊�人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定�！　〉诹�十條　本法自一九八五年七月一日起施行。