承載公眾巨大期望的新一輪醫(yī)改，能夠填平基層就醫(yī)的洼地，讓更多的錢德敏們，在身邊的醫(yī)療機構(gòu)就能看得起病、看得好病嗎
文/《瞭望》新聞周刊記者張冉燃
從52歲開始，錢德敏會不時感受到死亡的陰影。
錢德敏是貴州省畢節(jié)市岔河鎮(zhèn)雙華村村民。她告訴《瞭望》新聞周刊，她經(jīng)常暈倒，“每次暈倒了，都不知道下一次眼睛還能不能睜開�！�
錢德敏反復(fù)暈倒，是因為她患有
心律失常。心律失常導(dǎo)致
猝死的概率非常高。醫(yī)學研究認為，對心律失�；颊叨裕ㄒ挥行У闹委熓侄尉褪侵踩胄呐K起搏器。
像錢德敏這樣的心律失�；颊�，中國每年新增30萬~50萬人，其中僅有3萬~5萬人能夠接受植入心臟起搏器治療。
中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會主任委員、阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍說：“中國的心臟起搏器治療嚴重不足�！�
張澍舉例說，中國的人口是美國的4倍多，心律失常的發(fā)病率跟美國基本一致，但美國每百萬人口安裝心臟起搏器的數(shù)量為近1000臺，中國只有31臺，不到美國的1/30。
是什么阻礙了患者接受這唯一有效的心臟起搏器治療？在心臟起搏器治療“嚴重不足”的背后，現(xiàn)行醫(yī)療保險政策有何缺憾？
唯一有效
錢德敏這種反復(fù)
暈厥的生活，從2008年一直持續(xù)到2011年。
她也曾求醫(yī)問藥。因為即便沒有暈倒，錢德敏也經(jīng)常感覺“沒有力氣、腳發(fā)軟、說話久點都不行，連飯都做不了”，錢德敏在外打工的丈夫不得不辭工回家照顧。
然而，看病的結(jié)果讓錢德敏和家人非常無奈�！搬t(yī)生講我這是心臟病，不好治，很花錢，我就不想治了，覺得不舒服了，就去打點吊針、吃點中藥�！卞X德敏說。
在
貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科主任吳立榮看來，錢德敏的這種疾病應(yīng)對，其實是在“走彎路”，疾病風險非常大�！昂枚嗷颊叩昧诉@個病，裝不起心臟起搏器，又想緩解癥狀，常常是有病亂投醫(yī)，甚至搭進去半個心臟起搏器的錢卻對疾病沒有任何改善�！�
據(jù)吳立榮介紹，錢德敏屬于心律失常中的心動過緩，導(dǎo)致其心動過緩的原因則是三度
房室傳導(dǎo)阻滯。
一般而言，正常人的心臟每分鐘搏動60~100次，如果心臟由于某些地方出現(xiàn)問題，導(dǎo)致傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)生異常，如電信號發(fā)放停止或延遲、傳導(dǎo)紊亂或傳導(dǎo)速度有異常等等，都可以引起心臟正常節(jié)律的改變，形成心律失常。心律失常主要分為兩類：心跳過快和心跳過慢。心跳過慢又可分為兩類，即
病態(tài)竇房結(jié)綜合征和房室傳導(dǎo)阻滯。
吳立榮說，心跳過慢的直接后果是心臟向全身的泵血量大大減少，其癥狀除包括心慌、胸悶等典型心律失常的癥狀，也包括一些血液循環(huán)不好的癥狀，如手腳冰涼、面色蒼白、眼睛發(fā)黑、頭暈等。相較于這些癥狀對生活的困擾，其可能導(dǎo)致的突發(fā)性意識喪失、心臟停搏、暈厥等將嚴重危及生命。
“對心跳過慢而言，傳統(tǒng)的治療方法包括藥物療法和心臟起搏器療法。但藥物療法只應(yīng)用于緊急情況或者臨時挽救生命，劑量要求極其嚴格，且可能出現(xiàn)副作用，不能長期服用。換言之，這種病靠吃藥是治不好的。目前國際上公認的治療心跳過慢的最好方法，就是心臟起搏器治療�！眳橇s說。
心臟起搏器是一種由電池和電路組成的脈沖發(fā)生器，它能替代心臟的起搏點，使心臟有節(jié)律地跳動。心臟起搏器被譽為生物醫(yī)學工程領(lǐng)域的一大奇跡。統(tǒng)計顯示，自1960年世界上第一臺心臟起搏器被植入患者體內(nèi)，全球已經(jīng)有三百多萬患者接受了心臟起搏器治療。
吳立榮評價說：“這一手術(shù)非常安全，而且在植入心臟起搏器后，絕大多數(shù)患者可以恢復(fù)植入前的日�；顒�，生活質(zhì)量大大改善。”
“并不算昂貴”
記不清是在第幾次暈倒之后，錢德敏被家人送到畢
節(jié)地區(qū)醫(yī)院。醫(yī)生給她的建議即是安裝心臟起搏器。
錢德敏對心臟起搏器沒有概念，卻牢牢記住了這個治療的費用——五六萬元。“醫(yī)生說心臟起搏器本身的費用大概是2萬～4萬元，各種檢查、藥物、住院的費用還得一兩萬�！�
這對家庭年收入僅2000元的錢德敏來說無異于天文數(shù)字。錢德敏再次打算放棄。
然而奇跡出現(xiàn)了�！坝嗅t(yī)生給我打電話，說我的癥狀非常典型，符合救助條件，大部分的費用都可以免除�！卞X德敏說。
本刊記者獲悉，這個救助行動是指民盟中央、中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會、美敦力公司等聯(lián)合發(fā)起的“同心健康心動畢節(jié)行”，由美敦力公司投入100萬元，計劃在3年中救助15名患者。
吳立榮就是在這個救助活動中認識了錢德敏，并成為錢德敏的手術(shù)醫(yī)生。
吳立榮清楚記得那是在2011年6月5日。“當時我正在醫(yī)院查房，接到電話說畢節(jié)當?shù)赜幸晃换颊叩倪m應(yīng)癥非常明確，并且病情兇險，昏倒在診室，心臟已經(jīng)停跳，好不容易才搶救過來。我馬上決定去畢節(jié)看看。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，病人是三度房室傳導(dǎo)阻滯，這屬于心臟起搏器的絕對適應(yīng)癥�！�
吳立榮等醫(yī)生，就在畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院的手術(shù)室里，用畢節(jié)醫(yī)院剛剛添置、還不曾使用的X光機，為錢德敏植入了一臺心臟起搏器。
手術(shù)非常成功。錢德敏說：“裝了心臟起搏器之后，我就沒再跑過醫(yī)院，不但能做飯，還能干點農(nóng)活�！�
錢德敏獲得救助、免費接受植入手術(shù)尚是個案。本刊記者了解到，目前一個具備基本功能的單腔起搏器費用約為2萬元，植入手術(shù)等的總費用約3萬元。
四川大學華西醫(yī)院心臟內(nèi)科主任黃德嘉說，“從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度，植入心臟起搏器對治療心律失常是一種非常值得的治療，該種治療辦法的成本效益比非常高�！�
黃德嘉說，心律失常的患者，如果不安裝心臟起搏器，可能有一半人將發(fā)生猝死。
張澍主張換一個角度審視植入心臟起搏器的費用：“心臟起搏器看似一次性投入比較大，但平均能夠使用10年，一年也就花費兩三千塊錢，那么這個治療并不算昂貴。”
不過張澍也提示，這筆錢對一些貧困患者來說，仍然是巨大的經(jīng)濟負擔�！肮饪炕颊呒彝プ约夯I集、光靠企業(yè)愛心捐助顯然不夠，還迫切需要政府通過醫(yī)保等政策安排從根本上解決問題。”
醫(yī)�，F(xiàn)實
錢德敏告訴本刊記者，她在2007年加入了當?shù)氐男滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療。根據(jù)貴州現(xiàn)行報銷政策，如果在當?shù)乜h醫(yī)院治療，她能按70%報銷，如果去市醫(yī)院治療，報銷比例將降至50%，如果去貴陽治療，則只能按30%報銷。
吳立榮認為，依據(jù)目前的醫(yī)保報銷政策，城鎮(zhèn)職工等群體，由于收入水平相對較高、報銷比例相對較大，一般都能支付植入心臟起搏器的治療費用，“但對農(nóng)村患者來說，這個報銷政策就有問題，因為很多病，特別是大病，基層醫(yī)院往往治不了。倘若層層轉(zhuǎn)診到能治病的市醫(yī)院、省醫(yī)院，由于報銷比例非常低，而且交通、陪護、生活等都是不小的開支，顯然農(nóng)民治不起，那他很可能就放棄治療�！�
正是出于為貧困患者節(jié)省費用、培養(yǎng)當?shù)鼗鶎俞t(yī)生等的考慮，吳立榮選擇下到畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院進行手術(shù)。
昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任郭濤也曾應(yīng)張澍之邀，到騰沖市為2名貧困患者免費實施心臟起搏器的植入手術(shù)。他對本刊記者說，新型農(nóng)村合作醫(yī)療對一般的小病還是起到很大作用，因為農(nóng)民以前是不看病的，他們有了病就拖，實在拖不過去才去醫(yī)院住兩天�！斑@個‘住兩天’，并不是真的追求把病治好，更多帶有‘最后一站’的意思，就是說到了住院這一步，治療也就到頭了，是生是死聽天由命。這是一個非常低檔的求醫(yī)狀態(tài)�！�
郭濤表示，云南省的新農(nóng)合報銷政策同樣是階梯狀的，越到上級醫(yī)院報銷比例越低，轉(zhuǎn)院意味著要多花錢，那么在現(xiàn)行報銷政策下，由于新農(nóng)合能夠報銷的費用太少，導(dǎo)致很多農(nóng)村患者一直未能接受植入心臟起搏器的治療。
郭濤認為，新農(nóng)合還存在不報銷進口心臟起搏器的問題。他解釋說，新農(nóng)合為了減少費用開支，對使用進口心臟起搏器、進口支架等醫(yī)療
器械的患者，一律不報銷。但就心臟起搏器而言，實際目前只有一種國產(chǎn)品牌，而且純粹的國產(chǎn)心臟起搏器尚處于起步階段，其質(zhì)量、性能、售后技術(shù)服務(wù)等，都與進口心臟起搏器存在差距，而且整套費用算下來也并不比使用進口心臟起搏器便宜。“說實在的，醫(yī)生和患者都有顧慮，我們不太敢隨便給患者使用還不太成熟的國產(chǎn)心臟起搏器，因為一旦出現(xiàn)問題，植入后發(fā)現(xiàn)不可靠，那可能是要打官司的�！�
吳立榮說，目前貴陽在報銷心臟起搏器時，對低檔產(chǎn)品和高檔產(chǎn)品采取同樣的報銷比例，這種報銷政策顯然對經(jīng)濟條件好的人群更為有利�！斑@就好比大家都去飯店吃飯，吃海鮮的和吃米飯的都是同等比例報銷，那肯定是對吃海鮮的人有利�！睆倪@個意義上，吳立榮主張對心臟起搏器實行階梯報銷政策，“越是使用低檔心臟起搏器的，報銷比例應(yīng)該越高，甚至可以全額報銷，而越是使用高檔心臟起搏器的，其自付比例則可以相對提高。這樣就可以在財力有限的情況下，讓政策更傾向于經(jīng)濟條件比較差的人群�！�
在郭濤看來，一些地方的醫(yī)保部門對心臟起搏器實行單病種報銷政策也存在考慮不足的問題。他舉例說，目前有醫(yī)保部門把心臟起搏器的治療費用進行包干，按每例報銷2.3萬元的金額與醫(yī)院結(jié)算，超過部分不予支付，甚至要處罰醫(yī)院。那么，醫(yī)院就會罰科室，科室就會嚴格控費，結(jié)果為難的還是病人。“醫(yī)保部門總是說，有的心臟起搏器治療花費到三四萬元也沒關(guān)系，因為費用有多有少，拉拉扯扯總價就能夠下來。但植入心臟起搏器的治療對此并不適用，第一，該治療被列入單病種，它就沒辦法跟其它花費少的疾病平衡；第二，如果是在心臟起搏器內(nèi)部來平衡，實際情況是，2.3萬元的心臟起搏器基本已經(jīng)是最便宜的了，其他的心臟起搏器可能更貴，這還未包括圍手術(shù)期產(chǎn)生的其他合理費用，所以同樣很難實現(xiàn)總額平衡�！�
郭濤說他經(jīng)常被這個問題搞得頭昏腦脹。比如，在病情需要但醫(yī)�？隙ú粫Ц兜那闆r下，醫(yī)生就會跟患者解釋部分費用需要自付，有的患者能夠接受自付，但也有患者術(shù)前同意，事后又反悔，不肯履行當初部分費用自付的承諾，去找醫(yī)保部門告狀。一旦這種情況發(fā)生，通常醫(yī)保部門就會讓醫(yī)院向患者退費，并對醫(yī)院罰款，讓醫(yī)生非常被動�！搬t(yī)保部門其實非常介意醫(yī)療費用，但它并不表現(xiàn)給患者，只是把壓力施加給醫(yī)生。我們醫(yī)生的職責是救死扶傷，本來根本就不該管治療費用的事，但現(xiàn)實是醫(yī)生都成了賬房先生，而且好些賬根本擺不平，這讓我們非常痛苦。”
安徽樣板
在心臟起搏器的報銷政策上，安徽走在了前列。
安徽省立醫(yī)院心內(nèi)科主任嚴激告訴本刊記者，安徽省的心臟起搏器報銷政策，也經(jīng)歷了一個不斷調(diào)整的過程。比如，一臺10萬元的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(類似心臟起搏器的一種植入器械，用于治療心動過快，預(yù)防心臟性猝死，簡稱ICD)最初可以報銷90%，現(xiàn)在由于需要植入的患者增多，報銷比例調(diào)整為70%，但仍屬于全國較高的報銷水平。預(yù)計在不久的將來，醫(yī)�？梢詫吻恍呐K起搏器報銷2萬元，對
雙腔心臟起搏器報銷4萬元。
嚴激表示，安徽之所以在心臟起搏器的報銷比例上位居全國前列，是因為該省醫(yī)保部門在制定政策時實地調(diào)查、實事求是，深入了解分析哪些疾病是重大疾病，哪些重大疾病的治療方法療效確切、費用明晰等，然后才公布報銷政策。此外，安徽還把心臟起搏器手術(shù)放到市級醫(yī)院，支持新農(nóng)合參保農(nóng)民在市級定點醫(yī)院接受植入手術(shù)，并享受當?shù)刈罡邎箐N比例。
安徽的經(jīng)驗讓張澍非常感慨：“醫(yī)保對重大疾病的遴選一定要講科學，要通盤考慮疾病影響的人群、疾病的治療效果、社會的支付能力等因素�？梢韵胂�，如果政策制定得不夠公平、合理、科學，而只是行政指令式的，那一定會帶來問題。比如單病種的問題，如果不經(jīng)過科學測算就一味限制醫(yī)生處方行為，那無異于把病人的不滿轉(zhuǎn)
嫁到醫(yī)生身上，加劇已經(jīng)緊張的醫(yī)患關(guān)系�！�
在張澍看來，目前不同疾病的治療程度非常不均衡，僅從心臟病的角度看，中國的支架量使用已經(jīng)是全球第二，但植入心臟病起搏器的數(shù)量卻排在世界的倒數(shù)行列。
據(jù)張澍了解，心臟起搏器在很多國家被列入全額報銷序列，一是因為它確實能夠救命，二是與其他一些疾病相比，植入心臟起搏器的治療花費效益比最優(yōu)。比如透析、腫瘤等疾病，其治療花費也不少，但治療效果和患者生活質(zhì)量改善等，都不是特別顯著。
從這個意義上講，張澍力主醫(yī)保要對具備基本功能的心臟起搏器治療給予更高的報銷比例，長遠看，更應(yīng)借鑒現(xiàn)有的基本藥物制度，建立基本醫(yī)療器械制度，對那些最基本的醫(yī)療器械給予全保�！熬拖裰委熂膊〉乃幒捅＝」δ艿乃幰獏^(qū)別對待，對基本醫(yī)療器械也要加大報銷力度，而最基本功能的心臟起搏器就應(yīng)當進入基本醫(yī)療器械，以便貧困患者能夠通過醫(yī)保用得上救命的療法�！�
從心臟起搏器治療“嚴重不足”中，張澍再次捕捉到城鄉(xiāng)衛(wèi)生資源不夠公平的矛盾。張澍說，雖然國家這些年進行了大量投入，不少基層醫(yī)院的面貌大有改善，但在不少基層醫(yī)院，仍然存在缺乏治病條件的問題，有的地方具備了治病的條件，但又沒有足夠多的、能勝任的醫(yī)生。
“其實，植入心臟起搏器的技術(shù)難度，還算是介入手術(shù)中比較簡單的，”張澍說，“但放眼全國，能夠獨立開展這一手術(shù)的醫(yī)生，大概只有2000人，這個數(shù)量遠遠不能滿足基層群眾的就醫(yī)需求。”
醫(yī)療器械監(jiān)管三大短板
監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固、監(jiān)管機構(gòu)不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)存的三大短板
文/胡穎廉
心臟起搏器有質(zhì)量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來，多起與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、傷害事件頗為社會關(guān)注。
這些事件警示社會：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控，仍是非常突出的監(jiān)管課題。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大短板：
短板一：監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固
從產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的角度看，改革開放以來，各地爭相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，形成“麻
雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低，自身質(zhì)量安全管理能力不足。據(jù)統(tǒng)計，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家、經(jīng)營企業(yè)14萬家，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)點55.4萬個，分布極為分散，有限的監(jiān)管者要面對無處不在的監(jiān)管對象，工作難度可想而知�？梢哉f，過度競爭和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國醫(yī)療器械安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。
從消費結(jié)構(gòu)的角度看，中國是人口大國，也是醫(yī)療器械消費大國，消費結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜，客觀上給低質(zhì)量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當前，我國醫(yī)療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局：價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場份額；中小城市市場以國內(nèi)品牌醫(yī)療器械為主；一些價格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村。由于利潤率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場，許多農(nóng)村地區(qū)存在一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用等現(xiàn)象，安全狀況令人擔憂。
短板二：監(jiān)管機構(gòu)不夠健全
理論研究表明，監(jiān)管機構(gòu)的目標、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績效的重要變量。相對于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)相對滯后，面臨至少三個挑戰(zhàn)。
其一，目標設(shè)定模糊。國家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策�？梢�，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效，同時要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某種意義上，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價廉的醫(yī)療器械。顯然，目標的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系，個別藥監(jiān)官員甚至單純強調(diào)“幫企業(yè)辦事、促經(jīng)濟發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性。
其二，職權(quán)配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門，但實現(xiàn)多元政策目標的職權(quán)散落在其他部門。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗和價格管理等領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán)。一般而言，當不同部門的目標不一致且行為不協(xié)調(diào)時，監(jiān)管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素，進而制約了自主性。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對生產(chǎn)不符合國家和行業(yè)標準的醫(yī)療器械作出限制，但對于使用不符合標準的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責任，這使得藥監(jiān)部門對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實中，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購渠道混亂、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題，醫(yī)療器械安全難以保障。
其三，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風險，監(jiān)管機構(gòu)勢必強調(diào)專業(yè)化監(jiān)管。比如，美國食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計的醫(yī)學和化學博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠。相比較而言，我國藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門組建時，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng)，目前絕大多數(shù)市、縣級藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，具有相關(guān)專業(yè)知識的監(jiān)管人員則更少。形象地說，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進醫(yī)療機構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時代。此外，盡管地級市基本都設(shè)置了藥品檢驗機構(gòu)，但醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置還遠待加強。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴重。
短板三：監(jiān)管手段不夠有效
公共政策通常包括強制、利導(dǎo)和宣教三類手段，因而理想的醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策工具組合應(yīng)當是直接干預(yù)、經(jīng)濟激勵和自我監(jiān)管的組合，以便于其在不同政策領(lǐng)域發(fā)揮積極作用。必須承認，當前我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策在這三個方面均有弊端。
先看強制手段，“大棒不硬”導(dǎo)致監(jiān)管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監(jiān)管”的思維下，個別監(jiān)管人員把主要精力投入到事前行政許可，對上市后醫(yī)療器械質(zhì)量的再評價以及生產(chǎn)經(jīng)營使用者行為的規(guī)范程度重視不足。與之相關(guān)的是，法律責任規(guī)定不甚科學，目前對違法行為的罰金最低為5000元，起點較高，現(xiàn)實中很難對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和私人診所執(zhí)行，客觀上助長了危害醫(yī)療器械安全違法違規(guī)行為的發(fā)生。
再看利導(dǎo)手段，“
蘿卜不甜”致使政策對企業(yè)的激勵作用不夠明顯。經(jīng)濟激勵可通過市場和信息機制實現(xiàn)，例如公布違規(guī)企業(yè)“黑名單”會使其面對輿論壓力，而劃分企業(yè)信用等級能影響消費者“用腳投票”，進而迫使企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。然而，由于激勵手段的有效性依賴于完善的市場機制，現(xiàn)實中的獎優(yōu)懲劣機制并未取得預(yù)期效果。在過度競爭的產(chǎn)業(yè)格局下，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)尤其是民營企業(yè)的利潤率長期在低水平徘徊，企業(yè)不是通過品牌和質(zhì)量來獲取高額利潤，而是采取低質(zhì)低價競爭的策略吸引消費者，用大量廣告和醫(yī)藥代表來推銷產(chǎn)品，進而導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨“長不大，也死不掉”的困境。
最后看“宣教不靈”。市場經(jīng)濟越發(fā)達，市場主體的誠信問題就越重要。醫(yī)療器械屬于“體驗商品”，其安全有效性通常需要一段時間方能檢驗，因而生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信自律顯得尤為重要。受社會整體誠信水平的制約，醫(yī)療器械行業(yè)中個別企業(yè)和少數(shù)從業(yè)人員道德和誠信缺失，法律和責任意識淡漠，加之行業(yè)協(xié)會的缺位，醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)推進緩慢，企業(yè)自律能力亟待提高。當前，部分生產(chǎn)經(jīng)營者為獲取非法利益，故意從事違法違規(guī)活動，造成不容忽視的安全隱患。
推進三項建設(shè)
醫(yī)療器械安全問題的本質(zhì)是市場失靈。解決市場失靈的途徑很多，政府監(jiān)管只是其中一種。要進一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平，必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性，推進法規(guī)標準、質(zhì)量體系和技術(shù)支撐三項建設(shè)。
一是推進法規(guī)標準建設(shè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對法規(guī)標準提出了更高要求，應(yīng)加快醫(yī)療器械監(jiān)管的立法工作，及早修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡可能出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，使醫(yī)療器械與食品、藥品監(jiān)管一樣，具有較高法律位階。具體是要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)和亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)的成功經(jīng)驗，更加重視上市后監(jiān)管，尤其要加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。與此同時，應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)，著力研究規(guī)劃我國醫(yī)療器械標準體系，重點研究制修訂急需的、高風險的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準，提高國際標準采用率。
二是推進企業(yè)質(zhì)量建設(shè)。醫(yī)療器械的安全是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此企業(yè)要切實擔負起醫(yī)療器械安全第一責任人的角色。建議以“十二五”規(guī)劃和深化新醫(yī)改為契機，制定我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，提高行業(yè)準入門檻。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標相結(jié)合，在加強質(zhì)量監(jiān)督管理的同時，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)整合資源，減少企業(yè)數(shù)量，擴大平均規(guī)模。在整合產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)、低成本和替代主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求，從而在源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。此外，還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為�？刹捎媒�(jīng)濟激勵措施，對誠實守信沒有劣跡的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可、日常監(jiān)管等方面給予鼓勵；對制售假冒偽劣醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，則必須依法查處并列入“黑名單”，加大監(jiān)管頻次。
三是推進技術(shù)支撐建設(shè)。在人才隊伍方面，要爭取政府部門領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，在省、市、縣藥監(jiān)部門增加編制，配備既懂醫(yī)療器械又懂市場管理的專業(yè)人員，建立和完善有關(guān)工作制度，切實提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。在信息化方面，充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報告網(wǎng)絡(luò)，在各級各地藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平。
(作者單位：國家行政學院社會和文化教研部)
CT俱樂部的“中國制造”
東軟醫(yī)療如何沖破跨國公司在CT這一大型醫(yī)療設(shè)備市場的封鎖？又對長期耕耘中低端市場的本土醫(yī)療器械企業(yè)有何借鑒
文/《瞭望》新聞周刊記者張冉燃
5月16日，在NeuViz64多層螺旋CT的發(fā)機儀式上，東軟集團副總裁、東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司(下稱東軟醫(yī)療)總裁江根苗激情致辭：“我們現(xiàn)在有了64層的CT，將來還會有128層的CT、256層的CT�！�
CT是電子計算機斷層掃描技術(shù)的簡稱。自1971年世界首臺CT機誕生，由于其出色齊全的病情探測能力，CT攝影裝置被廣泛運用于醫(yī)療診斷。CT的成功研制，被譽為是1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X射線之后，放射診斷學的又一重大突破。
中國在上世紀70年代末開始引進該項技術(shù)，此后，CT檢查開始在全國范圍內(nèi)普及，不論是城市大醫(yī)院，還是縣鎮(zhèn)級醫(yī)院，都不難發(fā)現(xiàn)CT的身影�？梢哉f，CT已經(jīng)成為中國裝機量最大的醫(yī)療影像診斷設(shè)備之一。
然而，直到1997年東軟醫(yī)療的CT問世，中國CT市場一直上演著“四國演義”的劇目——來自美國、德國、日本、荷蘭的6家跨國公司壟斷了這一巨型市場。
“國產(chǎn)CT的面世，不但填補了中國在大型診療器械市場的空白，也使CT檢查的價格大幅下降�！苯绺嬖V《瞭望》新聞周刊。
作為中國唯一且最大的CT生產(chǎn)廠商，東軟醫(yī)療從CT起步，相繼研制出具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的磁共振、數(shù)字X光機、彩超等涵蓋診斷影像解決方案、常規(guī)檢查解決方案、腫瘤解決方案三大系統(tǒng)的數(shù)十種產(chǎn)品，成為國家數(shù)字化醫(yī)學影像設(shè)備工程技術(shù)研究中心唯一的建設(shè)依托單位。
東軟醫(yī)療加入“CT俱樂部”，也為“中國制造”四個字增添更多技術(shù)含金量。
據(jù)本刊記者了解，以CT為突破口，東軟醫(yī)療不僅拿下了同檔產(chǎn)品超過30%的國內(nèi)市場份額，并且成功打開海外市場，目前已在美國、意大利、俄羅斯等60多個國家和地區(qū)實現(xiàn)設(shè)備安裝，為全球5000多家醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和服務(wù)。
樣機研制“九死一生”
作為東軟醫(yī)療的元老，江根苗全程參與了東軟醫(yī)療的CT研發(fā)。在他的記憶里，這個研發(fā)故事的開篇當從修復(fù)國外二手CT設(shè)備展開。
1987年，包括沈陽市中心醫(yī)院在內(nèi)的幾家醫(yī)院進口了3臺CT機，每臺售價約50萬美元。然而，巨資購入的醫(yī)療設(shè)備根本沒能調(diào)試安裝成功�！盎ㄙM大量外匯引進的3臺CT全部
癱瘓，這就引起不少媒體關(guān)注�！犊萍既請蟆犯强l(fā)《CT機事件始末》的長篇報道，把CT比喻成植物人�！�
在“CT事件”引發(fā)強烈社會反響后，沈陽市衛(wèi)生局實行公開招標和限期承包，對外貼發(fā)了一張“招賢紅榜”。
1988年12月2日，東北工學院(現(xiàn)東北大學)教師鄭全錄、李甲遞慨然揭榜。憑借他們在計算機、電子、機械等方面的綜合知識，在大約80天后，沈陽市中心醫(yī)院的CT不但得以復(fù)活，并且整機性能和可靠性均大大提高。此后，鄭全錄、李甲遞遠赴唐山、重慶等地，讓幾臺癱瘓的CT紛紛重生。
江根苗回憶說：“這個結(jié)果令大家頗受鼓舞。當時就有人提出，現(xiàn)在世界上只有美國的通用，德國的西門子，荷蘭的飛利浦，日本的東芝、日立、島津6家公司能夠生產(chǎn)CT，中國可不可以用上自己的CT？”
也有人將研發(fā)國產(chǎn)CT視作天方夜譚。
前車之鑒即是，由于不甘心在CT項目上受制于人，1987年，當時的國家六部委曾聯(lián)合立項，投入1.3億元，組織全國44個大院大所的2000多人進行“中華I型CT攻關(guān)”，但該項目在1989年黯然失利。
“我們在資金、人才等的投入上肯定跟‘中華I型CT攻關(guān)’沒法比，人家都沒搞出來，我們的壓力可想而知。當時甚至有人講要是我們能搞出來，他就從學校爬出去�！苯缯f。
1989年6月，在楊佩禎副校長的支持下，項目最終確立并立即開始實施。1990年9月，江根苗正式加入CT項目組。
充滿自信的江根苗，很快領(lǐng)教了CT項目的“厲害”。據(jù)他回憶，因為一塊板子的芯片問題，項目組曾經(jīng)兩三個月毫無進展、動彈不得�！爱敃r我們只知道設(shè)備不能正常工作，但不知道問題出在哪里。由于當時沒有資金添置更精密的設(shè)備，我們只能自己動手做板子去捕捉這種微小差異，捕捉到微小差異后，我們還得去想這個差異的成因是什么，說實在的，芯片的型號一模一樣，這個差異還真把大家難住了，如果說一定有差別，那這個差別只能是芯片的生產(chǎn)廠家不一樣。索性換上同一品牌的芯片，結(jié)果問題迎刃而解。但就這一個問題，我們項目組足足憋了兩三個月，仿fo碰到了堅硬的墻壁�！�
所幸，被江根苗認為是“九死一生”的CT項目研發(fā)，終于在1993年迎來曙光——中國自主研制的第一臺CT樣機在東北大學問世。
此后捷報頻傳：1994年，首臺國產(chǎn)CT樣機通過國家檢測；1995年，該項成果入選“亞洲CT十大科技進展”。
“在這里做雷鋒就行了”
然而，此時的國產(chǎn)CT還只是一個樣機，距離成為一種可靠、可用的醫(yī)療設(shè)備仍然關(guān)山重重。
最大的障礙即是研發(fā)資源幾近枯竭。江根苗解釋說，CT機的生產(chǎn)是一個龐大的系統(tǒng)工程，其初期成本及產(chǎn)業(yè)化過程都需要大量資金投入。比如，首臺CT樣機的成像速度是58秒，而當時國外CT的成像速度一般只有七八秒，這意味著，我們的技術(shù)還需要新的突破和改進。此外，生產(chǎn)工藝流程的具體落實、大規(guī)模生產(chǎn)所需要的配套管理體系等，都是不小的障礙，但這些顯然難以依靠學校的體制獲得解決。
CT項目的重要推手、東北大學副校長楊佩禎力主東軟兼并CT項目。
此時的東軟，正積極謀劃著上市。江根苗清楚，當時東軟公司的絕大多數(shù)人反對接收這個項目，因為“他們認為這個領(lǐng)域風險太大，可能成為公司沉重的負擔�！�
1995年11月，東軟集團董事長、東北大學副校長劉積仁反復(fù)權(quán)衡，最終決定接下這一項目。這意味著，東軟醫(yī)療的CT項目正式步入產(chǎn)業(yè)化軌道，躍上了國際“CT俱樂部”的擂臺。
江根苗受命出任總工程師。“我至今都記得第一次坐在東軟會議室里聽劉老師(劉積仁)作報告的情景，當時他就講‘我們絕不會讓雷鋒吃虧’�！苯绫硎�，這句話等于是他的
定心丸——“我想這太好了，我只要在這里做雷鋒就行了，不用瞻前顧后，也不用患得患失�！�
當然，雷鋒的角色并不輕松。東軟醫(yī)療的宣傳主管陳睿告訴《瞭望》新聞周刊記者，在項目進展的關(guān)鍵階段，江根苗因股骨頭壞死，每天都是拄著拐杖來上班。
江根苗坦言他們的壓力大到他人無法想象�！澳菚r我們天天都在大把花錢，但項目進展有一個過程，那么當人家詢問起來，我們就會覺得很有壓力。”
讓江根苗印象最深的，當屬CT核心系統(tǒng)——陣列處理機(AP)的技術(shù)攻關(guān)。當時，AP是被國外嚴密封鎖和壟斷的關(guān)鍵技術(shù)，不突破AP，國產(chǎn)CT的研發(fā)就將停滯�！拔覀兇畛擞嬎銠C技術(shù)發(fā)展的東風，創(chuàng)新性地用PC代替AP，不僅實現(xiàn)了國產(chǎn)CT核心系統(tǒng)的技術(shù)攻關(guān)，并且開創(chuàng)了國際CT技術(shù)新的變革。”
換言之，在世界范圍內(nèi)，東軟醫(yī)療獨創(chuàng)了將PC機用于CT核心系統(tǒng)的答題思路。此后，不少老牌CT公司開始學習東軟醫(yī)療，紛紛卸下昂貴的AP，換上性價比極佳的PC。
1997年8月，東軟醫(yī)療的CT獲得國家生產(chǎn)許可證書。至此，國產(chǎn)CT成功完成產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，開始與國際大牌廠商在CT市場短兵相接。
攻占市場
江根苗回憶起他聽說過的一件事�！爱敃r，CT機剛剛上市，不少醫(yī)院也有意購買，但市場上出現(xiàn)了一些負面聲音，認為堅決不能買國產(chǎn)CT。山東一家醫(yī)院的院長直接打來電話，說是有人提醒他，如果買了東軟醫(yī)療的CT，他的院長崗位可能就得丟了。我們立即承諾這位院長，如果用了我們生產(chǎn)的CT機，出現(xiàn)任何問題，費用全部退還。結(jié)果東軟醫(yī)療的CT質(zhì)量好、服務(wù)好，讓院長非常滿意�！�
據(jù)江根苗介紹，東軟醫(yī)療贏得客戶的重要策略包括價格、技術(shù)進步和完善服務(wù)。
江根苗說，當跨國公司壟斷CT市場時，國內(nèi)CT的平均售價多為三四百萬元，東軟醫(yī)療的CT在問世之初，以極具競爭力的價格切入市場，贏得了中小型醫(yī)院的認可。
東軟醫(yī)療亦不斷加快技術(shù)進步的節(jié)奏。繼1997年首臺單層平掃CT后，2001年7月，東軟醫(yī)療推出具有自主知識產(chǎn)權(quán)、性價比優(yōu)異的螺旋CT，隨后是高檔雙層螺旋CT，2009年7月，東軟醫(yī)療發(fā)布NeuViz16多層螺旋CT，然后就是本文開頭提及的最新產(chǎn)品——NeuViz64多層螺旋CT。
東軟醫(yī)療的售后服務(wù)同樣頗得人心。據(jù)介紹，跨國公司一般都把醫(yī)療器械的售后服務(wù)視作重要的利潤點，收費不菲。比如，其維修費用從外國工程師上飛機開始算起，每小時收費100美元，那么一臺大型設(shè)備的維修大約需要100萬元人民幣，導(dǎo)致一些醫(yī)院買得起設(shè)備，修不起設(shè)備。東軟一反常態(tài)，以客戶承擔得起的較低費用負責設(shè)備保修。
由此，東軟醫(yī)療迅速攻城略地，獲得不少市場份額。東軟醫(yī)療近兩千臺CT現(xiàn)已遍布國內(nèi)上千家基層醫(yī)療機構(gòu)，在縣級醫(yī)療機構(gòu)的市場占有率更是達到50%~70%。
江根苗告訴本刊記者，東軟醫(yī)療攻入CT陣營后，跨國公司的CT產(chǎn)品紛紛降價，降價幅度約20%~30%。而對患者來說，以往做CT檢查需要排隊預(yù)約，且基本花費在數(shù)百元，那么在東軟醫(yī)療的CT進入市場后，其檢查不但大為便利，并且檢查費用一般降至百元。
目前，東軟醫(yī)療的全線產(chǎn)品均已通過ISO9001國際質(zhì)量體系認證，其中，CT、磁共振、X光機、超聲、PET等系列的多款產(chǎn)品還相繼通過了美國FDA和歐洲CE的認證。這意味著，東軟醫(yī)療的產(chǎn)品拿到了銷售全球市場的通行證。
眾所周知，美國是全球最大的醫(yī)學成像市場，也是跨國公司經(jīng)營多年的成
熟地盤，如何在美國市場分得一杯羹，成為東軟醫(yī)療待解的難題。
2005年，東軟醫(yī)療的美國代理商和東軟負責國際業(yè)務(wù)的經(jīng)理在進行市場調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，全球尚沒有符合泌尿科診斷的CT，而美國有9000多家泌尿科診所。得到這一反饋，東軟醫(yī)療的研發(fā)人員迅速收集客戶需求，不久就開發(fā)出CT機的泌尿診斷軟件包，并及時申請到專利。由此，東軟醫(yī)療成功敲開美國市場的大門，僅2006年就在美國銷售出20多臺CT。
目前，東軟醫(yī)療已經(jīng)有近千臺CT、MRI等設(shè)備出口到美國、意大利、俄羅斯、巴基斯坦等全球60多個國家和地區(qū)。
新醫(yī)改機遇
在不斷地技術(shù)創(chuàng)新后，東軟已經(jīng)把目光投向了醫(yī)療信息化。
在健康服務(wù)領(lǐng)域，東軟致力于通過新型、開放式健康管理服務(wù)平臺“熙康”，讓專業(yè)的健康服務(wù)走進家庭。目前，東軟的健康服務(wù)平臺已經(jīng)在沈陽、唐山、海南和北京等地得到推廣，取得不同程度的進展。
在醫(yī)療IT解決方案領(lǐng)域，東軟可以提供遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)信息系統(tǒng)等軟件產(chǎn)品與服務(wù)。以遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)為例，由于其對偏遠地區(qū)、中小醫(yī)院及集團醫(yī)院全面提升診斷水平意義重大，東軟成為目前國內(nèi)用戶最多、會診量最大的遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)之一，遍及20多個省、市、自治區(qū)的一千多家會員單位，累計會診病例數(shù)萬例。經(jīng)由遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)，青海、陜西等一批交通不便、信息閉塞、診療水平有待提高的偏遠醫(yī)療機構(gòu)能夠與設(shè)在北京天壇醫(yī)院的東軟遠程會診中心的專家們遠程會診、同步診斷。
而新一輪醫(yī)改“�；�、強基層、建機制”的既定方針，對東軟來說，不啻為又一次事業(yè)騰飛的機遇。
2009年6月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《縣醫(yī)院等5個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)意見》，對縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院等醫(yī)療設(shè)備的配備作出規(guī)定，其中對縣醫(yī)院的要求是配備X光機、CT機、超聲診斷儀、彩超機等18類設(shè)備。
而據(jù)本刊記者了解，基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備平均裝備率僅70%，中西部地區(qū)更低，加上這些設(shè)備多數(shù)為上世紀七八十年代的產(chǎn)品，顯然，“填平補齊”、更新?lián)Q代，將是一個巨大的市場機會。
在基層醫(yī)療器械市場擴容的利好消息下，即便長期盤踞高端市場的跨國公司亦不免虎視眈眈。比如，德國西門子公司開始專門針對基層醫(yī)療市場開發(fā)基礎(chǔ)醫(yī)療系列產(chǎn)品，其高級副總裁歐翰林曾宣稱“我們根據(jù)西門子的優(yōu)勢產(chǎn)品線，如X線機、CT和超聲機都將開發(fā)出適應(yīng)基層醫(yī)療服務(wù)的型號，滿足基層市場的需求”。全球醫(yī)療器械巨頭、美國通用電氣則在推出玲瓏系列的基層醫(yī)療設(shè)備后，倡導(dǎo)“先普及、再升級”的基礎(chǔ)醫(yī)療解決方案，其內(nèi)容覆蓋麻醉機、X光機、超聲等一系列基層醫(yī)療機構(gòu)器械配備方案。
跨國公司放低身段、掘金基層勢必引發(fā)中低端醫(yī)療器械市場更為激烈的競爭。江根苗坦言：“我們的競爭對手很強大，他們也在成長，盡管我們今天還活著，但如果我們的增速小于或等于他們，未來一定是屬于他們而不是我們。高速增長是我們生存的唯一選擇�！�
東軟醫(yī)療能夠在新一輪的較量中再次勝出嗎？
來源：瞭望
