目前，我國還沒有一種中藥以藥品身份在歐盟注冊
閱讀提示
目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？
答案應(yīng)是肯定的，然而如何進入，是一個復(fù)雜的問題。
“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。
該論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會共同主辦，專門邀請歐洲有關(guān)藥品注冊評估專家來華探討中藥在歐洲注冊藥品的可能性。
據(jù)了解，這是首次由西方國家政府機構(gòu)出資并與中醫(yī)藥國際學術(shù)組織舉辦的大型專題會議。
尷尬：歐洲中醫(yī)面臨有醫(yī)無藥
國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明說，中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化瑰寶，對世界文明進步產(chǎn)生了積極影響。據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人使用過傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額。現(xiàn)在歐盟擴大到27個國家，總?cè)丝诮?億，超過北美自由貿(mào)易區(qū)，歐盟對中醫(yī)藥將會有更大的市場需求，中醫(yī)藥將會在歐洲人民醫(yī)療保健中發(fā)揮獨特的作用。
然而，目前，我國還沒有一種中藥產(chǎn)品在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份成功注冊。
2005年10月，歐盟成員國開始實施《歐盟傳統(tǒng)藥品法》，規(guī)定過渡期截至2011年3月31日。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉表示，“在過渡期內(nèi)，如果某種草藥產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲共同體使用了足夠長的時間（至少15 年)，那么該產(chǎn)品可以基于這段時間的使用，僅進行簡單的登記即可。”
據(jù)介紹，過渡期后，中藥登記注冊的程序就比較復(fù)雜。如果該法令按期執(zhí)行，中藥將不能以保健品或食品的身份存在，若不進行注冊登記，將被視為違禁品。這將對我國中藥出口十分不利，也將給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴峻挑戰(zhàn)，歐洲中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地。
因此，與會專家都提出，中藥產(chǎn)品要抓住這寶貴的過渡期。
中國一直沒有中藥品種在歐盟成功注冊，原因是多方面的。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席黃建銀分析，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品登記應(yīng)向歐盟成員國的相關(guān)機構(gòu)提出申請。評估第一步的問題集中在是否有足夠的證據(jù)證明“傳統(tǒng)的使用”。如果不是“傳統(tǒng)的使用”，申請將被駁回，并且必須通過其他程序以更嚴格的要求進行評估。一方面，歐盟對中藥注冊需要滿足至少30年的用藥歷史，中國企業(yè)提供不了有關(guān)證明；另一方面，中藥企業(yè)缺乏對該法令準確和全面的了解，因而望而卻步。
注冊：中草藥進歐盟當務(wù)之急
進入歐洲市場，中藥產(chǎn)品首先必須符合歐洲的質(zhì)量、安全和療效標準。對于中醫(yī)藥的全球化，這是一個真正的挑戰(zhàn)。
“與其他藥品一樣，草藥產(chǎn)品也需要獲得上市許可。這意味著只有在獲得主管部門上市許可后，它們才可以投放市場�！焙商m海牙藥品評估署委員會植物藥品與新型食品評估部部長艾米爾·范·蓋倫表示，當然，傳統(tǒng)藥品并不需要像西藥那樣根據(jù)臨床試驗結(jié)果進行注冊。這些藥品的療效要根據(jù)病人的使用情況和藥理情況作出證明，并提供長期歷史使用記錄。
注冊傳統(tǒng)中藥將使歐洲中醫(yī)藥進入一個新的發(fā)展階段。李振吉認為，《歐盟傳統(tǒng)藥品法》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù)，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場，規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場，保證中成藥質(zhì)量，提高中藥的聲譽，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個難得機會。
艾米爾·范·蓋倫介紹說，一些非歐洲傳統(tǒng)藥和復(fù)方制劑的成功注冊為傳統(tǒng)中藥制劑注冊傳統(tǒng)藥提供了一些借鑒經(jīng)驗。建議中國企業(yè)在歐盟藥品注冊程序相對靈活的國家率先注冊，從而打開中藥在歐盟的市場。
于文明說，中國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該把中藥制品歐盟注冊作為企業(yè)國際發(fā)展重點，加大投入力度，進行多層次的探索和研究，加強橫向聯(lián)合，積極在歐盟注冊中藥品種，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。
破壁：提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力
據(jù)世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會副主席、歐洲中醫(yī)藥聯(lián)合會副主席董志林介紹，目前，在歐盟市場上，沒有日本的漢方藥，也沒有韓國的韓藥，只有內(nèi)地和臺灣的中藥。但都是以食品和保健品名義進入的�！�
董志林認為，對食品和藥品要求標準不同。以食品的標準要求中藥，成為中藥進入國際市場的最大障礙，也成為許多國家對我國中藥出口設(shè)置技術(shù)貿(mào)易壁壘，阻礙我國中藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的借口。
此外，我國整個中藥產(chǎn)業(yè)都缺乏國際市場競爭力。表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低，比如，全國有300多家企業(yè)在做一個六味
地黃丸。據(jù)國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計，中小型企業(yè)占96%。造成了國產(chǎn)中醫(yī)藥面臨著“中國原產(chǎn)，韓國開花，日本結(jié)果，歐美收獲”的尷尬現(xiàn)狀。
董志林提出，國內(nèi)企業(yè)多數(shù)滿足于國內(nèi)市場，不去開拓國際市場。中成藥要想以藥的身份進入歐盟主流市場，通過注冊是最省錢、最快、最有效的途徑。政府可設(shè)立專項資金配合企業(yè)把握最佳注冊良機。
黃建銀認為，中藥在歐盟以藥品注冊，需要國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合起來，分攤成本、共同完成注冊，推動中藥走出國門。在目前，歐盟對傳統(tǒng)藥品過渡期還沒有結(jié)束之前，應(yīng)充分運用技術(shù)途徑、國際規(guī)則、法律手段與相關(guān)國家談判，為中藥進入歐盟提供更為有利的條件。
記者：王君平
來源： 人民日報
