院內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問(wèn)題。繼去年8月北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有關(guān)問(wèn)題的通知》后，北京市中醫(yī)管理局近日透露，今年一部分被排除在醫(yī)保報(bào)銷范圍外的中藥院內(nèi)制劑有望納入醫(yī)保。甘肅省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局日前也聯(lián)合發(fā)文，公布了甘肅省第一批調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄，93種院內(nèi)制劑獲得“全省通行證”，可在全省各醫(yī)院調(diào)劑使用。
這些地方政策的出臺(tái)為中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展創(chuàng)造了一定的條件，但當(dāng)前我國(guó)的中藥院內(nèi)制劑仍面臨著標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、定價(jià)偏低、保護(hù)乏力等多重壓力。不少醫(yī)院的當(dāng)家人都在究詰：到底是要扔掉中藥院內(nèi)制劑這塊雞肋，還是把它當(dāng)成推動(dòng)醫(yī)院發(fā)展的美味呢？
準(zhǔn)入門檻接近新藥
為了加強(qiáng)院內(nèi)制劑管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等文件，不僅對(duì)制劑室的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、面積、設(shè)施等按GMP規(guī)范進(jìn)行管理，對(duì)院內(nèi)制劑的臨床前研究、使用量及注冊(cè)申報(bào)等都做出了嚴(yán)格規(guī)定。
全國(guó)十一屆政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局臺(tái)港澳交流合作中心主任王承德認(rèn)為，目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理，標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊(cè)水準(zhǔn)。與此同時(shí)，制劑室的新建或改造也要參照GMP規(guī)范，最終達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP)。不難想象，在成本驟增、價(jià)格下滑的雙重壓力下，很多醫(yī)院院內(nèi)制劑將面臨去還是留的艱難抉擇。
一般來(lái)說(shuō)，大醫(yī)院的院內(nèi)制劑用量較大，可能還會(huì)投入大量人力物力建設(shè)中藥制劑室、開(kāi)發(fā)制劑、申請(qǐng)批號(hào)。但是對(duì)于一般的綜合醫(yī)院來(lái)說(shuō)，中藥制劑用量并不是很大，醫(yī)院如果單從經(jīng)濟(jì)收益的角度考慮就不再愿意開(kāi)發(fā)院內(nèi)制劑。據(jù)了解，目前北京地區(qū)僅有6家醫(yī)院制劑室能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，50%～70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院黨委書記陳誩表示，院內(nèi)制劑是我國(guó)新藥研究的搖籃，標(biāo)準(zhǔn)太低，不利于保障質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉。然而，由于院內(nèi)制劑是中藥處方的一種延伸，絕大多數(shù)系復(fù)方甚至是由數(shù)十味藥組成的復(fù)方，80%以上的成分不能明確，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說(shuō)明其藥理、療效、成分等�！叭绻谏陥�(bào)審批時(shí)，將中、西藥院內(nèi)制劑等同對(duì)待，并要求對(duì)其進(jìn)行藥理、毒理研究，可以說(shuō)，不僅在經(jīng)費(fèi)投入方面壓力巨大，在技術(shù)層面也難以實(shí)現(xiàn)。”
陳誩介紹，按照要求，醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室，要求必須達(dá)到10萬(wàn)級(jí)的潔凈條件，不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。這樣的潔凈標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于合劑類這樣含水量高的、易生菌的劑型來(lái)說(shuō)是合適的。但對(duì)不具備生菌條件的外用的酊劑、膏劑等卻是“高射炮打蚊子”�！爱�(dāng)然可以委托藥廠生產(chǎn)院內(nèi)制劑，但是由于藥廠的生產(chǎn)線早已升級(jí)換代過(guò)多次，像便宜的片劑這種在院內(nèi)制劑中非常普遍的劑型，已經(jīng)找不到能夠生產(chǎn)的藥廠了�！标愓e說(shuō)。
王承德認(rèn)為，院內(nèi)制劑的臨床前研究工作中要求做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，而長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)一般需要6～12萬(wàn)元，對(duì)部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來(lái)說(shuō)，其必要性值得研究。此外，注冊(cè)費(fèi)用較高、時(shí)間較長(zhǎng)（6～36個(gè)月)、再注冊(cè)難度較大等都令不少醫(yī)院望而卻步。
價(jià)格停留在10年前
在2008年汶川地震后的醫(yī)療救援中，北京中醫(yī)醫(yī)院的紅紗條火了一把。紅紗條是該院的傳統(tǒng)特色制劑，對(duì)于感染性瘡面、頑固難愈性皮膚潰瘍的效果極佳。由于其去腐、生肌、愈瘡的功效特別適用于地震外傷患者瘡面不整齊、多感染的傷情，北京中醫(yī)醫(yī)院制劑室曾應(yīng)前方醫(yī)療隊(duì)要求兩次趕制紅紗條。不僅如此，很多大型綜合醫(yī)院都經(jīng)常推薦病人到北京市中醫(yī)醫(yī)院購(gòu)買紅紗條。
然而就是這樣一個(gè)使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運(yùn)的好藥，在北京中醫(yī)醫(yī)院的銷售卻基本是“賠本賺吆喝”。據(jù)北京中醫(yī)醫(yī)院中心制劑室主任李衛(wèi)敏介紹，該院像紅紗條這樣面臨“價(jià)格危機(jī)”的院內(nèi)制劑不在少數(shù)，比如治療
銀屑病的外用藥芩柏膏，僅售1.6元�！翱墒莾H這藥的外包裝小塑料盒的成本就是9毛錢，這還不算上藥材成本�！崩钚l(wèi)敏說(shuō)。據(jù)了解，北京中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑的年銷售額約1300～1400萬(wàn)元，可僅加工成本就基本達(dá)600萬(wàn)元，如果再加上原料成本和人員成本，已經(jīng)是負(fù)利。
王承德認(rèn)為，按照國(guó)家“保本微利”的原則，院內(nèi)制劑的價(jià)格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%。而現(xiàn)行的院內(nèi)制劑價(jià)格核算報(bào)批于1997年，至今已10余年。其間飲片、包材、耗材，甚至連水、電的價(jià)格都一漲再漲，院內(nèi)制劑的價(jià)格卻仍是“原地踏步”。不少醫(yī)院的院內(nèi)制劑現(xiàn)在是微利甚至是賠本運(yùn)行。
事實(shí)上，已有不少院內(nèi)制劑因?yàn)槭蹆r(jià)偏低已不堪重負(fù)。如中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的西黃
解毒膠囊，其原料中的
冬蟲夏草1997年核算報(bào)批時(shí)價(jià)格為每千克1．7萬(wàn)元，蟲草現(xiàn)已漲至每千克20余萬(wàn)元，生產(chǎn)成本已高于零售價(jià)格。北京中醫(yī)醫(yī)院也有數(shù)個(gè)含有蟲草、穿
山甲等貴重藥材的院內(nèi)制劑因售價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原料價(jià)格而停產(chǎn)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有空白
除了標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高、價(jià)格過(guò)低外，更讓院內(nèi)制劑的保有者
頭痛的是現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系在院內(nèi)制劑這一塊存在空白地帶。
“一家綜合醫(yī)院，有一個(gè)好的外科團(tuán)隊(duì)就能招徠病人。我們中醫(yī)院有什么？特色的院內(nèi)制劑是中醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成�！标愓e介紹，按照我國(guó)現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)，如果把院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)成上市新藥，那么過(guò)了保護(hù)期處方就要公開(kāi)。而由于中藥復(fù)方的特點(diǎn)，換掉其中的一味甚至是幾味藥都不會(huì)明顯影響藥物的療效，中醫(yī)院的這點(diǎn)核心競(jìng)爭(zhēng)力將喪失殆盡。如果不開(kāi)發(fā)成新藥，現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)在院內(nèi)制劑這一塊又存在空白地帶。這令不少院內(nèi)制劑保有者進(jìn)退維谷。
具體來(lái)說(shuō)，現(xiàn)行的專利制度要求保護(hù)的對(duì)象具備新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，傳統(tǒng)醫(yī)藥屬于傳統(tǒng)知識(shí)范疇，大多是既有的智力成果，處于公開(kāi)狀態(tài)，在專利制度中被列入已進(jìn)入公知領(lǐng)域，不具備授予專利權(quán)的基本條件，可以不經(jīng)任何人許可自由、無(wú)償?shù)厥褂谩Ｉ虡?biāo)法一般不保護(hù)特定的技術(shù)或知識(shí)本身，并且只有當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、商品化和市場(chǎng)化時(shí)，商標(biāo)制度才能發(fā)揮作用。但絕大多數(shù)中醫(yī)藥知識(shí)難以產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化，因此也難以得到商標(biāo)法保護(hù)。著作權(quán)法保護(hù)的對(duì)象不能超過(guò)一定的期限，但中醫(yī)藥知識(shí)大多世代傳承，早過(guò)了保護(hù)期，不符合其保護(hù)的要求。
北京中醫(yī)醫(yī)院就曾在院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上吃過(guò)虧。該院曾經(jīng)有一個(gè)用了四五十年的院內(nèi)制劑
瀉肝安神丸，其處方在上個(gè)世紀(jì)70年代曾刊印在當(dāng)時(shí)北京地區(qū)的一本中醫(yī)治療手冊(cè)上。不想該制劑后來(lái)被一藥企開(kāi)發(fā)成新藥并獲得了生產(chǎn)批件。按照“醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是本單位需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”這一要求，北京中醫(yī)醫(yī)院的瀉肝安神丸被迫停用。而直到2006年停產(chǎn)時(shí)，該制劑也僅售7.9元，而由它開(kāi)發(fā)的成藥的市場(chǎng)售價(jià)卻有40多元。相同的情況還有該院的化瘀丸。
記者 徐亞靜
來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》
－－－－－－－－－－－院內(nèi)制劑具有品種多、劑量小、劑型復(fù)雜、配制快捷、成本低、沒(méi)有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床等特點(diǎn)，即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空前發(fā)達(dá)的今天，仍然是獨(dú)樹(shù)一幟，不可替代，所以一直以來(lái)也是專家尤其是中醫(yī)藥專家們非常關(guān)注的。
在今年的全國(guó)“兩會(huì)”期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院原院長(zhǎng)姚乃禮曾指出，要合理認(rèn)識(shí)院內(nèi)制劑的定位，制定合理的鼓勵(lì)和促進(jìn)制劑發(fā)展的管理制度。為此，姚乃禮提出相關(guān)建議：有關(guān)管理部門要認(rèn)真研究中醫(yī)藥的特點(diǎn)，制定有利于中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的管理辦法，鼓勵(lì)和支持中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展，取消限制或變相限制中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的有關(guān)辦法。對(duì)國(guó)家科研課題和對(duì)口支援單位需要院際使用的制劑要制定專門管理辦法，經(jīng)批準(zhǔn)允許有關(guān)單位使用。
王承德在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，應(yīng)制定不同級(jí)別的中醫(yī)院中藥制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一、二、三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院的制劑室建設(shè)要有所區(qū)別；根據(jù)中藥制劑的給藥途徑制定相關(guān)的制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，如中藥注射劑，制劑室的建設(shè)就要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。在注冊(cè)方面，他建議對(duì)中醫(yī)院中藥制劑的管理要放寬政策，簡(jiǎn)化審批程序。對(duì)經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、�？茖２》降目诜屯庥弥兴幹苿�，放寬藥學(xué)、毒理、藥理及臨床資料的限制；對(duì)中藥飲片簡(jiǎn)單加工制成的制劑實(shí)行申報(bào)備案，如將
三七、動(dòng)物藥研成粉末裝膠囊等；受患者委托，按照醫(yī)生處方加工的有關(guān)中藥制劑不列屬醫(yī)院制劑，如代煎中藥飲片，將飲片處方加工成丸、散、膏、丹制劑等。
在價(jià)格方面，王承德認(rèn)為應(yīng)建立中藥制劑的合理價(jià)格形成機(jī)制，建議應(yīng)由相關(guān)部門核實(shí)制定，引入積極有效、易操作、能評(píng)價(jià)、效率高的價(jià)格評(píng)價(jià)機(jī)制和批準(zhǔn)辦法，適當(dāng)提高中藥制劑定價(jià)和加成率，保證制劑生產(chǎn)不再虧損運(yùn)行。另外，根據(jù)北京市對(duì)政府舉辦的12家中醫(yī)、民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查，截至2006年底已經(jīng)在注冊(cè)的674種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，目前只有379種納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，僅占全部品種的56%。據(jù)此他建議將更多的院內(nèi)制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，將已正式審批通過(guò)的治療性院內(nèi)制劑全部納入到新農(nóng)合、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)和基本醫(yī)療保險(xiǎn)等目錄。
陳誩認(rèn)為，一些院內(nèi)制劑在傳承名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)、保持和發(fā)揚(yáng)醫(yī)院特色、滿足臨床需要、縮短病人在院時(shí)間等方面的作用是成藥無(wú)法替代的。對(duì)院內(nèi)制劑提高標(biāo)準(zhǔn)是必須的，但希望相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)能酌情考慮院內(nèi)制劑特別是中藥院內(nèi)制劑的特點(diǎn)與特殊性。此外，如何彌補(bǔ)保護(hù)空白，有效保護(hù)院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是發(fā)展院內(nèi)制劑的重點(diǎn)。
記者：徐亞靜
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
