| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3402653號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.09.02 |
| 有效期截止日 | 2012.09.01 |
| 備注 | 變更內容：生產企業(yè)名稱由“Murex BiotechS.A.(Pty)Ltd. ”變更為“DiaSorin South Africa(Pty)Ltd”；注冊代理機構由“瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“富源云隆管理咨詢(北京)有限公司”；增加代理人為“索靈診斷醫(yī)療設備(上海)有限公司”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學.全在線f1411.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產廠商名稱（英文) | DiaSorin South Africa (Pty) Ltd |
| 生產廠地址（中文) | Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa |
| 生產場所 | Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa |
| 生產國（中文) | 南非 |
| 產品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒核心抗原(Core)抗體聯(lián)合檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產品名稱（英文) | Murex HCV Ag/Ab Combination |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒,480人份/盒 |
| 產品標準 | JS20080010 |
| 附件 | |
