| 生產(chǎn)場所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品獲注冊批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)密切關(guān)注乙型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品研制情況，在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，申請人應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400616號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0314-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試卡、樣本提取液、樣本提取管、滴頭、說明書、合格證。產(chǎn)品有效期：4-30℃保存，有效期11個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.06.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑用于體外定性檢測人鼻腔拭子或口咽拭子呼吸道分泌物中的乙型流感病毒抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 附件 | |
