| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400637號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.03.21 |
| 有效期截止日 | 2014.03.20 |
| 備注 | 變更內容：售后服務機構搬遷,產品中文說明書中的售后服務單位地址及相關信息由“地址: 北京市光華路1號嘉里中心北樓2508室；郵政編碼：100020；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓19層1901-1907號；郵政編碼：100101；電話：010 5804 5000；傳真：010 58045001”。醫(yī)學全在線 申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產廠商名稱（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生產廠地址（中文) | D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany |
| 生產場所 | D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 抗風疹病毒抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
| 產品名稱（英文) | Anti-Rubella virus ELISA (IgM) |
| 規(guī)格型號 | 96×01(96) |
| 產品標準 | YZB/GEM 0394-2010 |
| 附件 | |
