| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462301號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為可旋轉(zhuǎn)的主動(dòng)脈型號(hào)的雙葉機(jī)械瓣膜。瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋熱解碳，瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性。縫合圈由聚酯纖維(PET)制成，由MP35N金屬環(huán)固定在瓣環(huán)上。蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于置換其主動(dòng)脈瓣膜發(fā)生病變、受損或機(jī)能失常的患者的替代瓣膜，還可用于置換以前植入的主動(dòng)脈人造心臟瓣膜。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.07.13 |
| 有效期截止日 | 2015.07.12 |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。如有其它法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。醫(yī)學(xué)全在線 隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。如出現(xiàn)安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 177 County Road B, East St. Paul Minnesota 55117 USA；St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B,Lot 20 Caguas, Puerto Rico 00725 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 機(jī)械心臟瓣膜(商品名：Regent) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Regent Mechanical Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | (19, 21, 23, 25, 27) AGN-751；(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3414-2010《機(jī)械心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
