| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401014號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.26 |
| 有效期截止日 | 2014.04.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、代理人/注冊代理機(jī)構(gòu)變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。2、增加適用機(jī)型:ADVIA CentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全.在線f1411.cn |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA15-3 |
| 規(guī)格型號 | 00128609(128535)：500個(gè)測試; 08126338(128534)：100個(gè)測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0425-2010 |
| 附件 | |
