注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3302687號 |
生產廠商名稱(中文) |
株式會社 島津制作所 |
產品性能結構及組成 |
產品由高壓發(fā)生器(UD150B-40)、X射線管組件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、導管床(KS-70、KS-60)、影像增強器(TH9436、IA-12LM11)、數(shù)字圖像處理裝置(DAR-9000)組成。醫(yī)學.全在線f1411.cn
性能:標稱電功率80kW;X射線管組件(旋轉陽極,焦點0.6/1.0);X射線管電流調節(jié)范圍:10 mA-1000mA(攝影),0.3mA-20mA(透視);X射線管電壓調節(jié)范圍:40kV-125kV(攝影),50kV-125kV(透視);加載時間0.001-10s;電流時間積調節(jié)范圍0.5-800mAs. |
產品適用范圍 |
用于醫(yī)療機構做透視、攝影以及心血管和周邊血管造影。 |
注冊代理 |
島津國際貿易(上海)有限公司北京分公司 |
售后服務機構 |
島津國際貿易(上海)有限公司 |
批準日期 |
2009.11.24 |
有效期截止日 |
2013.11.23 |
備注 |
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。 |
變更日期 |
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生產廠商名稱(英文) |
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生產廠地址(中文) |
604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
生產場所 |
604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
生產國(中文) |
日本 |
產品名稱(中文) |
醫(yī)用血管造影X射線機 |
產品名稱(英文) |
Angiographic X-ray System |
規(guī)格型號 |
HeartSpeed 10 Plus |
產品標準 |
進口產品注冊標準 YZB/JAP 1560-2009 《醫(yī)用血管造影X射線機》 |
附件 | |
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