注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463042號(更) |
生產廠商名稱(中文) |
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產品性能結構及組成 |
IM型系統(tǒng)由IM型髓內釘和密封帽組成。IL型系統(tǒng)由IL型髓內釘、交鎖螺釘和密封帽組成。PF型系統(tǒng)由PF型髓內釘、密封帽、股骨頭栓釘和股骨頭加固螺釘組成。產品采用符合ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼和符合ISO 5832-9規(guī)定的高氮不銹鋼材料制成。醫(yī)學全.在線f1411.cn
包裝為滅菌包裝。 |
產品適用范圍 |
IM型適用于固定長骨(肱骨、脛骨和股骨)骨干中段骨折,特別是外科頸下5cm以下至距髓腔遠端5cm以上的骨干骨折;IL型適用于固定長骨(肱骨、脛骨和股骨)近端和遠端部分的骨折,甚至干垢部分的骨折;PF型適用于固定股骨轉子部分的各類型(轉子上、轉子間及轉子下)的骨折,甚至股骨中段骨折(僅針對340、380mm的長柄髓內釘)。 |
注冊代理 |
廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司 |
售后服務機構 |
廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司 |
批準日期 |
2008.10.18 |
有效期截止日 |
2012.10.18 |
備注 |
生產者名稱由“Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd.”變更為“N.M.B. Medical Applications Ltd.”; 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463042號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463042號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2009.12.01 |
生產廠商名稱(英文) |
N.M.B. Medical Applications Ltd. |
生產廠地址(中文) |
11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
生產場所 |
11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
生產國(中文) |
以色列 |
產品名稱(中文) |
髓內釘系統(tǒng)(商品名:FIXION) |
產品名稱(英文) |
INTRAMEDULLARY NAILING SYSTEM |
規(guī)格型號 |
見附頁 |
產品標準 |
進口產品注冊標準 YZB/ISR 4621-2008《髓內釘系統(tǒng)》 |
附件 | |
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