| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402695號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml；鏈霉親和素包被的微粒，0.72mg/ml；經(jīng)過(guò)防腐處理。R1 抗-h-IgM 抗體-生物素；Rubella特異重組抗原(灰色瓶蓋)，1瓶，10 ml。生物素化單克隆抗-h-IgM 抗體(鼠)：＞500 ng/ml；風(fēng)疹樣顆粒(RLP)，約0.1 U/mL；磷酸鈉緩沖液，pH7.7；經(jīng)過(guò)防腐處理。R2 抗Rubella抗體～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋)，1瓶，10ml：釕復(fù)合物標(biāo)記的抗Rubella抗體：＞400 ng/mL；磷酸鈉緩沖液，pH7.7；經(jīng)過(guò)防腐處理。Cal1 陰性定標(biāo)液1(白色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清， 抗-Rubella IgM 無(wú)反應(yīng)性；經(jīng)過(guò)防腐處理。Cal2 陽(yáng)性定標(biāo)液2(黑色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgM 濃度約為700U/mL(羅氏單位)；經(jīng)過(guò)防腐處理。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)f1411.cn 產(chǎn)品有效期：存放于2－8℃,儲(chǔ)存14個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用免疫學(xué)方法定性測(cè)定人血清和血漿中的風(fēng)疹病毒IgM抗體。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學(xué)發(fā)光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Elecsys Rubella IgM，Elecsys Precicontrol Rubella IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | JS20070007 |
| 附件 | |
