| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401765號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成：TotalIgE檢測單位（LIE1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一 個包被珠，包被有單克隆兔鼠-IgE抗體；規(guī)格：LKIE1： 100單位（人份)；LKIE5：500單位（人份)。 Total IgE試劑楔（LIE2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶 標記的多克隆羊抗-IgE抗體緩沖液。醫(yī)學.全在線f1411.cn 規(guī)格：LKIE1：1個； LKIE5：5個。Total IgE校正品（LIEL，LIEH)：兩瓶（ 低、高)，每瓶2.0mL，為含IgE的非人血清/緩沖液基質 ，含防腐劑。規(guī)格：LKIE1：1套；LKIE5：2套。 |
| 產品適用范圍 | 總IgE試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中免疫球蛋白E（IgE)水平。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 備注 | 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401765號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401765號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 總IgE試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Total IgE |
| 規(guī)格型號 | LKIE1（100人份)$ LKIE5（500人份) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 920-40《總IgE試劑盒》 |
| 附件 | |
