| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號(hào) |
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| 備注 | 企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)后應(yīng)繼續(xù)對(duì)該設(shè)備的臨床使用進(jìn)行深進(jìn)研究，并完成以下工作：進(jìn)行注冊(cè)后的臨床試驗(yàn)，應(yīng)針對(duì)每個(gè)適應(yīng)癥，如肝臟腫瘤、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺腫瘤、了宮腫瘤進(jìn)行獨(dú)立的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)首先確定方案，方案需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，臨床效果分析方法應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)械(2003)222號(hào)文的規(guī)定。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)食藥監(jiān)械(2003)222號(hào)文的規(guī)定。每個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)至少應(yīng)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))臨床使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在試驗(yàn)完成后出具總的臨床統(tǒng)計(jì)報(bào)告。建議在臨床試驗(yàn)時(shí)考慮產(chǎn)品治療劑量與治療組織特性、超聲通道特性的關(guān)系并進(jìn)行分析研究，明確各適應(yīng)癥的選擇規(guī)范，完善對(duì)各適應(yīng)癥的治療規(guī)范。繼續(xù)收集整理所有已售設(shè)備的臨床使用信息，包括臨床治療的具體病種、臨床使用效果和安全性的評(píng)價(jià)，說(shuō)明治療過(guò)程中的并發(fā)癥、副作用，以及采取的措施及結(jié)果，詳述產(chǎn)品所有已售設(shè)備臨床使用的隨訪情況。按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)治理辦法(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào))要求，做好產(chǎn)品在臨床使用中不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步對(duì)信息進(jìn)行分析研究，及時(shí)記錄設(shè)備相關(guān)的投訴情況(含設(shè)備故障)并做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)不良事件、投訴情況做出分析與處理(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)在用產(chǎn)品采取的措施)。以上臨床試驗(yàn)資料和已售產(chǎn)品臨床使用信息，企業(yè)應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3230205號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶海扶(HIFU)技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 重慶市渝北區(qū)人和青松路1號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)(商品名：超聲聚焦刀) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0615-2006 《聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由聚焦超聲治療頭、超聲驅(qū)動(dòng)電源、治療床、掃描運(yùn)動(dòng)裝置、顯像定位監(jiān)視裝置、計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制和處理裝置、電源控制裝置、介質(zhì)水處理裝置、患者體位固定裝置、治療軟件組成，可選配一次性使用封水膜、患者體位搬動(dòng)裝置、監(jiān)護(hù)設(shè)備安放裝置。不同型號(hào)產(chǎn)品的患者體位固定裝置和治療軟件不同。產(chǎn)品性能符合YY 0592-2005 的要求。焦點(diǎn)處空間峰值時(shí)間均勻聲強(qiáng)的最大值不小于1000W/cm2；焦域縱向尺寸≤30mm，橫向尺寸≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.02.23 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤、乳腺腫瘤、肝臟腫瘤(肝臟減少移動(dòng)及無(wú)肋骨障礙)和子宮肌瘤的治療。JC200A用于肝臟腫瘤和軟組織腫瘤的治療、JC200B用于乳腺腫瘤和軟組織腫瘤的治療、JC200C用于骨腫瘤和軟組織腫瘤的治療。以上適應(yīng)癥必須在有足夠的超聲通道、機(jī)載超聲可以測(cè)出靶區(qū)的情況下進(jìn)行治療。子宮肌瘤治療僅限用于盡經(jīng)前的、已婚已孕無(wú)生養(yǎng)要求的患者。患者子宮肌瘤為肌壁間肌瘤或非帶蒂的漿膜下和非帶蒂粘膜下肌瘤，數(shù)目小于即是3個(gè)，子宮前壁肌瘤最大徑應(yīng)大于2cm，后壁肌瘤最大徑應(yīng)大于即是4cm。不能用于治療肌瘤最大徑大于10cm或內(nèi)部血流豐富、可疑子宮贅瘤或合并其他惡性腫瘤的患者。治療禁忌癥詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 產(chǎn)品必須由經(jīng)培訓(xùn)并取得資質(zhì)的臨床醫(yī)師使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 附件 | |
