| 生產(chǎn)場所 | 廣東省珠海市前山福溪產(chǎn)業(yè)區(qū)E6棟 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3210066號 |
| 生產(chǎn)單位 | 珠海市康亮醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 廣東省珠海市拱北夏灣海榮新園16棟301房 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 體外沖擊波碎石機(商品名：煜南牌) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1757-2009《體外沖擊波碎石機》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為液電式體外沖擊波碎石機，由沖擊波源、中心控制臺、治療床、水路系統(tǒng)和定位系統(tǒng)組成。KL-ESWL01-2001型采用X射線定位，KL-ESWL02-2001型采用B超影像定位，定位系統(tǒng)均為已注冊有證產(chǎn)品。有效碎石電壓可調(diào)范圍：5～10kV；第二焦點沖擊波峰值壓力：20MPa-50MPa；第二焦點沖擊波脈寬應≤1μs；第二焦點沖擊波前沿≤0.5μs；第二焦點沖擊波聚焦焦斑范圍徑向±7mm、軸向±12.5mm；第二焦點與聚焦透鏡端口平面間隔應大于130mm；實際焦點與監(jiān)視器定位偏差應小于3mm。 |
| 有效期 | 2014.01.06 |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于泌尿系結(jié)石的粉碎。 |
| 規(guī)格型號 | KL-ESWL01-2001、KL-ESWL02-2001 |
| 附件 | |
