注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771284號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
Abbott Vascular |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品的外表面涂有親水性涂層。球囊具有半柔順應(yīng)性,與具有短導(dǎo)引鋼絲腔的遠(yuǎn)側(cè)頭端連接。球囊近端與置于導(dǎo)管操縱桿內(nèi)的充盈管連接。牽拉鋼絲則連接操縱桿到遠(yuǎn)側(cè)頭端。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn
兩個(gè)不透射線的鉑金標(biāo)志固定在牽拉鋼絲上,用于顯示球囊的工作部分。球囊材料為尼龍,牽拉鋼絲材料為304不銹鋼,導(dǎo)管主桿外層材料為聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于對(duì)冠狀動(dòng)脈(包括支架內(nèi)再狹窄)或搭橋血管的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以改善心肌灌注。 |
注冊(cè)代理 |
美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2004.07.27 |
有效期截止日 |
2008.07.27 |
備注 |
生產(chǎn)者名稱由“Guidant Corporation (Advanced Cardiovascular Systems,Inc.)”變更為“AbbottVascular”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處”變更為“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”,注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771284號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771284號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2007.06.30 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
3200 Lakeside DR. Santa Clara, CA 95054-2807,USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
26531 Ynez Road , Temecula, CA 92591,USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
FX miniRAIL 冠狀動(dòng)脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
FX miniRAIL Coronary Balloon Dilatation Catheter |
規(guī)格型號(hào) |
見附頁(yè) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2431 《FX miniRAILTM 冠狀動(dòng)脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
附件 | |
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