| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3401278號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 圣美迪諾醫(yī)療科技（湖州)有限公司 |
| 地址 | 湖州市青銅路鳳凰橋北堍科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 皮下動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó)1687－2006《皮下動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由一次性皮下葡萄糖動(dòng)態(tài)傳感器（TA-SG)、傳感器數(shù)據(jù)記錄儀（TA-DR或TA-DRb)、用戶分析軟件（TA-AS)組成，傳感器包括皮下植進(jìn)電極部分和皮膚外非植進(jìn)基座部分組成。 |
| 有效期 | 2011.12.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該器械用途旨在連續(xù)或定期記錄糖尿病成年患者（即是或大于18歲)的細(xì)胞間隙葡萄糖水平。該信息旨在補(bǔ)充而不是替換使用標(biāo)準(zhǔn)家用葡萄糖監(jiān)測(cè)器械獲得的信息，旨在探測(cè)走勢(shì)和追蹤圖形，供專業(yè)醫(yī)生審查。這些值并不直接用于進(jìn)行療法調(diào)整，而是用于指示可能需要進(jìn)行指尖毛細(xì)血管血糖檢測(cè)了。所有療法調(diào)整都應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用家用血糖檢測(cè)儀獲得的丈量值而不是根據(jù)本器械的值。TA-DR記錄儀收集的信息，可以通過(guò)下載顯示在計(jì)算機(jī)屏幕上，供專業(yè)醫(yī)生在整個(gè)記錄間期（建議為72小時(shí))結(jié)束之后查看這些數(shù)據(jù)。TA-DRb記錄儀提供實(shí)時(shí)血糖值，從而答應(yīng)用戶可以跟蹤血糖濃度變化的模式，它還存貯數(shù)據(jù)，以便對(duì)其進(jìn)行分析來(lái)跟蹤模式。血糖數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步下載到計(jì)算機(jī)軟件上，用于對(duì)歷史血糖值進(jìn)行分析。 |
| 規(guī)格型號(hào) | TA-SG、TA-DR、TA-DRb、TA-AS |
| 附件 | |
