| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460603號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由肱骨柄(標(biāo)準(zhǔn)型和翻修型)、肱骨頭(標(biāo)準(zhǔn)型和偏心型)、肩盂杯及其一次性輔助加壓海綿塞組成。其中肱骨柄和肱骨頭由鑄造鈷鉻鉬合金制成；肩盂杯由超高分子量聚乙烯制成，在肩盂杯身有一不銹鋼金屬絲鑲嵌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于嚴(yán)重關(guān)節(jié)退化、風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)盂與肱骨的創(chuàng)傷、長期肱骨骨折不愈合、不能復(fù)位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨頭缺血壞死、或其它復(fù)雜的肩關(guān)節(jié)固定術(shù)及骨切除肩關(guān)節(jié)成形術(shù)，僅可與骨水泥合用。 |
| 注冊代理 | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁（上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.22 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號的縮略碼，詳見附頁。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460603號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460603號（更)”。醫(yī)學(xué)全在.線f1411.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.10.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | 1800西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Bigliani/Flatow 人工肩關(guān)節(jié) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bigliani/Flatow The Complete Shoulder Solution |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2388《Bigliani/Flatow 人工肩關(guān)節(jié)》 |
| 附件 | |
