注冊號
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    美國 Ho…" />
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全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):美國 HowmedicaOsteonics公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該系統(tǒng)由延長柄、股骨髁、股骨塊、襯墊、股骨楔、脛骨平臺、髕骨組件、連接件和螺釘組成。其中股骨髁、脛骨平臺、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;連接件、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛造鈷鉻鉬合金材料制成;脛骨襯墊、脛骨平臺、襯墊和髕骨采用超高分子聚乙烯材料制成;帶槽延長柄采用Ti6Al4V鍛合金材料制成;部分組件表面附有金屬珠涂層,該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。,全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:適用于非炎性退行性關(guān)節(jié);類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;功能畸形的矯正;其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施;因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù);不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461935號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 美國 HowmedicaOsteonics公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由延長柄、股骨髁、股骨塊、襯墊、股骨楔、脛骨平臺、髕骨組件、連接件和螺釘組成
。其中股骨髁、脛骨平臺、股骨楔和股骨塊采用鑄造鈷鉻
鉬合金材料制成;連接件、螺釘及壓配合型延長柄采用鍛
造鈷鉻鉬合金材料制成;脛骨襯墊、脛骨平臺、襯墊和髕
骨采用超高分子聚乙烯材料制成;帶槽延長柄采用
Ti6Al4V鍛合金材料制成;部分組件表面附有金屬珠涂層
,該金屬珠采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制成。滅菌包裝。f1411.cn
產(chǎn)品適用范圍 適用于非炎性退行性關(guān)節(jié)。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;功能畸形的矯正;其他治療或裝置失敗處的補(bǔ)救性措施;因創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)喪失而進(jìn)行的骨切除術(shù);不可修復(fù)的關(guān)節(jié)骨折等膝關(guān)節(jié)表面置換。
注冊代理 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(英文) DuraconTotalKneeSystem
規(guī)格型號 詳見附錄中的《規(guī)格型號表》
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2148-2005 《全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
附件
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