| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400547號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由標記試劑、固相試劑、睪酮釋放劑組成，其中標記試劑成分為吖啶酯標記的睪酮（～ 3.2ng/ml)和防腐劑；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價 偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml)、多克隆兔 抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml)、疊氮化鈉（0.11%)、 蛋白質穩(wěn)定劑和防腐劑；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml)、 疊氮化鈉（0.1%)和防腐劑。醫(yī)學全在.線f1411.cn |
| 產品適用范圍 | 與ACS:180系統使用，適用于對血清中TSTO的濃度進行測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“ 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400547號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400547號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 睪酮試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | TSTO |
| 規(guī)格型號 | 672324型：標記試劑2.5ml×6，固相試劑15.0ml×6，釋放劑10.0ml×6；672325型：標記試劑2.5ml×1，固相試劑15.0ml×1，釋放劑10.0ml×1 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
