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鹽酸尼卡地平緩釋膠囊

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:鹽酸尼卡地平緩釋膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Nicardipine Hydrochloride Sustaind-release Capsules
漢語拼音:Yɑnsuɑn Nikɑdipinɡ HuɑnshiJiɑonɑnɡ
本品主要成份為:鹽酸尼卡地平。其化學(xué)名稱為:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫吡啶-3,5-二羧酸,3-[? -(N-芐基-N-甲氨基)]乙酯-5-甲酯鹽酸鹽。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C26H29N3O6?HCl
分子量:515.99

【性狀】
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為淡黃色球形顆粒。

【藥理毒理】
本品為鈣離子拮抗劑,通過抑制鈣離子流入血管平滑肌細(xì)胞內(nèi)而發(fā)揮血管擴(kuò)張作用,從而使血壓下降。本品具有高度的血管選擇性,對血管平滑肌的鈣離子拮抗作用強(qiáng)于心肌作用的30000倍。同時在狗和大白鼠實(shí)驗中顯示了排鈉利尿作用;在麻醉狗還顯示擴(kuò)張椎動脈、冠狀動脈、股動脈、腎動脈作用;本品可增加腦、心腎等主要臟器的血流量,降壓作用確切、持久,長期用藥不會產(chǎn)生耐藥性,并可抑制因高血壓引起的心肌肥大的進(jìn)展和預(yù)防腦中風(fēng)的發(fā)生。

【藥代動力學(xué)】
12名健康成人受試者單次服用本品40mg后測定血藥濃度呈雙峰態(tài),第一峰時為(0.79±0.45)小時,達(dá)峰濃度為(14.2±8.2)ng/ml,第二峰時為(5.08±0.79)小時,達(dá)峰濃度為(16.3±5.8)ng/ml(血藥濃度呈雙峰曲線與本制劑由速釋和緩釋兩種成分構(gòu)成的藥劑學(xué)特點(diǎn)相符);每天口服兩次,每次40mg,連服7天后測血藥濃度,峰濃度為(36.9±6.1)ng/ml,在7天之內(nèi)達(dá)到恒定狀態(tài)。連續(xù)口服給藥的半衰期約為7.6小時。本品主要通過肝臟廣泛代謝,僅21%的代謝物由尿液排出,尿中未檢出尼卡地平原形物。

【適應(yīng)癥】
原發(fā)性高血壓。

【用法用量】
通常情況下,成人:口服,每日二次,每次一粒(40mg)。

【不良反應(yīng)】
(1)常見者有足踝部水腫、頭暈、頭痛、面部潮紅等。醫(yī)學(xué)/全在線f1411.cn
(2)有時出現(xiàn)GOT、GPT、??-GTP升高,偶有膽紅素升高。
(3)較少見者心悸、乏力、心動過速。
(4)有時出現(xiàn)便秘、腹痛、偶有食欲不振、腹瀉、惡心、嘔吐。
(5)其他:偶有LDH、膽固醇、尿素氮、肌酐升高,偶見粒細(xì)胞減少。

【禁忌】
(1)對本品有過敏反應(yīng)者。
(2)顱內(nèi)出血尚未完全止血的患者。
(3)腦中風(fēng)急性期顱內(nèi)壓增高的患者。
(4)重度主動脈瓣狹窄。

【注意事項】
(1)有肝、腎功能障礙的患者,低血壓、心力衰竭,青光眼,孕婦,哺乳期婦女,兒童慎用本品。肝功能不全者宜從低劑量開始。
(2)性腦梗死和腦缺血患者,應(yīng)慎用,以防發(fā)生低血壓。
(3)本藥時需觀察血壓,心率。醫(yī).學(xué)全在線f1411.cn
(4)停用本品時應(yīng)逐漸減少劑量,并密切觀察病情。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦,慎用本品。本藥能排入乳汁,故哺乳期婦女最好不用。

【兒童用藥】
尚未確立對早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒、小兒的安全性。

【老年患者用藥】
老年人用藥應(yīng)從低劑量開始。

【藥物相互作用】
(1)本品與??阻滯劑同用,耐受良好。
(2)本品與西咪替丁合用,本品血藥濃度增高。
(3)本劑與其他降壓藥聯(lián)合用藥時,有可能產(chǎn)生相加作用,使用時應(yīng)多加注意。
(4)本劑與地高辛聯(lián)合用藥時,測定地高辛血藥濃度。
(5)本品與環(huán)孢素合用時環(huán)孢素血濃度增高。
(6)在體外,治療濃度的呋塞米普萘洛爾、雙嘧達(dá)莫、華法林、奎尼丁等加于人體血漿中不改變本品的蛋白結(jié)合率。

【藥物過量】
對大鼠進(jìn)行了24個月的給藥實(shí)驗,與對照組相比,45(mg/kg)/日給藥組(大約是臨床用量的40倍)的雄性動物中甲狀腺濾泡的腫瘤顯著增加。醫(yī)學(xué).全在線f1411.cn過量時引起顯著低血壓、心率變化、嗜睡、意識模糊,可靜脈補(bǔ)液,維持有效血容量,嚴(yán)重者可給升壓藥。

【規(guī)格】
40mg

【貯藏】
遮光,密閉保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:
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傳真號碼:
網(wǎng) 址: 。

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