| 公開(公告)號(hào) | CN1857551A |
| 公開(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610050983.5 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.03.23 |
| 專利名稱 | 一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/8905(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/8905(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 王澤坤;田淑華;唐 鵬;楊 坤;閆文超 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽(yáng)市白云大道220-1號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制方法，所述復(fù)方元胡止痛制劑為復(fù)方元胡止痛口服制劑，包括膠囊、顆粒劑、片劑、口服液、糖漿，所述質(zhì)量控制方法包括鑒別步驟，所述鑒別是鑒別復(fù)方元胡止痛制劑中的中藥成分，所述中藥成分選自延胡索，徐長(zhǎng)卿，其特征在于，鑒別選自以下方法： a、取本品內(nèi)容物4g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加濃氨試液調(diào)pH8至9為堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對(duì)照藥材1g，加甲醇50ml，同法制得對(duì)照藥材溶液。另取延胡索乙素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2～3μl，分別點(diǎn)于同一以1％NaOH制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮9∶2為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸約3分鐘后取出，日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 b、取本品內(nèi)容物4g，加乙醚10ml，密塞，振搖10分鐘，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)颖?ml，溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液對(duì)照品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯3∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸化的5％FeCl3乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法，特別涉及一種復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制方法。該方法采用薄層色譜法進(jìn)行鑒別，采用重量法進(jìn)行含量測(cè)定。該質(zhì)量控制方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均好，確保產(chǎn)品質(zhì)量的“安全、均一、穩(wěn)定、有效、可控”，可用于片劑、糖漿劑、顆粒劑等復(fù)方元胡止痛制劑的質(zhì)量控制。 |
| 國(guó)際公布 |
