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一種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉、制備方法及其制劑

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 阿爾貝拉醫(yī)藥控股(通化)有限公司/張玉梅;晏四平
公開(公告)號(hào) CN1915986A  
公開(公告)日 2007.02.21  
申請(qǐng)(專利)號(hào) CN200510090487.8  
申請(qǐng)日期 2005.08.17  
專利名稱 一種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉、制備方法及其制劑  
主分類號(hào) C07D307/77(2006.01)I  
分類號(hào) C07D307/77(2006.01)I;A61K31/343(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P43/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I  
分案原申請(qǐng)?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(qǐng)(專利權(quán))人 阿爾貝拉醫(yī)藥控股(通化)有限公司  
發(fā)明(設(shè)計(jì))人 張玉梅;晏四平  
地址 135000吉林省梅河口市經(jīng)濟(jì)貿(mào)易開發(fā)區(qū)北環(huán)路東段  
頒證日  
國際申請(qǐng)  
進(jìn)入國家日期  
專利代理機(jī)構(gòu)  
代理人  
國省代碼 吉林;22  
主權(quán)項(xiàng) 一種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉,其特征在于, (1)采用高效液相色譜法測(cè)定含量,其中的丹參酮IIA磺酸鈉的含量在96.0%以上, (2)采用高效液相色譜法測(cè)定有關(guān)物質(zhì),其中有關(guān)物質(zhì)的總量在10.0%以下,單個(gè)雜質(zhì)的量在4.0%以下; 所述的高效液相色譜法測(cè)定含量和有關(guān)物質(zhì)的方法,照《中國藥典》2005年版二部附錄V D進(jìn)行,包括以下步驟: (i)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以濃度為0.05mol/L并用醋酸調(diào)pH值為3.0的醋酸銨溶液與甲醇的體積比為35∶65的混合溶液為流動(dòng)相,檢測(cè)波長為270nm,調(diào)節(jié)流速至丹參酮IIA磺酸鈉的保留時(shí)間約為8分鐘,理論板數(shù)按丹參酮IIA磺酸鈉峰計(jì)算應(yīng)不低于2500,丹參酮IIA磺酸鈉峰與其它峰的分離度應(yīng)大于1.2; (ii)有關(guān)物質(zhì)檢查:取丹參酮IIA磺酸鈉適量,加流動(dòng)相溶解,制成濃度約為100μg/ml的溶液,作為供試品溶液,精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;取對(duì)照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成份色譜峰的峰高約為滿量程的20%;另取丹參酮IIA對(duì)照品適量,加流動(dòng)相制成濃度為10μg/ml的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至丹參酮IIA峰保留時(shí)間的1.2倍;再精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至丹參酮IIA峰保留時(shí)間的1.2倍;供試品溶液的色譜圖中各雜質(zhì)色譜峰面積之和,除以對(duì)照溶液主峰面積,計(jì)算有關(guān)物質(zhì)的總量;供試品溶液的色譜圖中最大的單個(gè)雜質(zhì)的色譜峰面積除以對(duì)照溶液主峰面積,計(jì)算單個(gè)雜質(zhì)的量; (iii)含量測(cè)定:精密稱取丹參酮IIA磺酸鈉約25mg,置100ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻,再精密吸取5ml,置50ml的量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;以符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0923)-2002,用(ii)項(xiàng)方法檢查有關(guān)物質(zhì)的總量小于2%,單個(gè)雜質(zhì)的量在1.0%以下,并在60℃下真空干燥至恒重的丹參酮IIA磺酸鈉為對(duì)照品,精密稱取該丹參酮IIA磺酸鈉對(duì)照品適量,用流動(dòng)相溶解并制成濃度約為25μg/ml的對(duì)照品溶液;取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算含量。  
摘要 本發(fā)明屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域,涉及一種丹參酮IIA磺酸鈉,特別是涉及一種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉,還涉及該丹參酮IIA磺酸鈉的制備方法,以及使用該丹參酮IIA磺酸鈉制成的制劑。本發(fā)明中將符合標(biāo)準(zhǔn)-0923的丹參酮IIA磺酸鈉純化后,采用高效液相色譜法測(cè)定,原料藥的有關(guān)物質(zhì)的總量在10.0%以下,單個(gè)雜質(zhì)的量在4.0%以下,含量在96.0%以上,采用這種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉原料藥制備丹參酮IIA磺酸鈉的注射液,可以明顯地克服制備水針劑時(shí)存在的有關(guān)物質(zhì)上升和容易出現(xiàn)沉淀等問題;同時(shí)用這種高純度的丹參酮IIA磺酸鈉制備的大容量輸液劑、凍干粉針劑等也可取得良好的效果。  
國際公布  
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