| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預防用生物制品\抗毒素及免疫血清 |
| 英文名 | Diphtheria Antitoxin* |
| 漢語拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 液體白喉抗毒素為無色或淡黃色的澄明液體，含適量防腐劑，長期貯存后可析出少量能搖散的沉淀。凍干抗毒素為白色或乳白色的疏松體，加入規(guī)定量滅菌注射用水溶解后的外觀與液體抗毒素相同。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | 用于預防或治療白喉。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 本品系用白喉類毒素免疫馬匹，所獲得的血漿或血清經(jīng)胃蛋白酶消化后，用硫酸銨鹽析法純化獲得的抗毒素球蛋白制成，白喉抗毒素具有中和白喉毒素的效能。 |
| 體內過程 | 本品含有特異性抗體，具有中和白喉毒素的作用。人體注入白喉抗毒素，使機體及時獲得被動免疫效果。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑：預防用：1000IU/支；治療用：8000IU/支。 |
| 用法用量 | 用法： 1．已出現(xiàn)白喉癥狀者應及早注射抗毒素治療。未經(jīng)白喉類毒素免疫注射或免疫史不清者，如與白喉患者密切接觸，可注射抗毒素進行緊急預防，但也應同時開始白喉類毒素預防注射，以獲得持久免疫。 2．皮下注射應在上臂三角肌附著處，同時注射類毒素時注射部位需分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經(jīng)過皮下或肌內注射未發(fā)生異常反應者，方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以后每分鐘亦不超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每公斤體重不宜超過0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等液體中靜脈點滴。靜脈注射前應將安瓿在溫水中加溫至接近體溫，注射中如發(fā)現(xiàn)異常反應，應立即停止注射。 用量： 1．預防 1次皮下或肌內注射1000-2000lU。 2．治療 應力爭早期大量注射，用量可參考下表。 偽膜侵犯范圍注射與發(fā)病相距時間（小時) 應注射抗毒素劑量（IU) 偽膜侵犯范圍：一側扁桃體，與發(fā)病相距時間（小時)24，應注射抗毒素劑量（IU) 8000；與發(fā)病相距時間（小時)48，應注射抗毒素劑量（IU)16000；與發(fā)病相距時間（小時)72，應注射抗毒素劑量（IU)24000。偽膜侵犯范圍：二側扁桃體，與發(fā)病相距時間（小時)24，應注射抗毒素劑量（IU)16000；與發(fā)病相距時間（小時)48，應注射抗毒素劑量（IU)32000 與發(fā)病相距時間（小時)72，應注射抗毒素劑量（IU) 48000。偽膜侵犯范圍：二側扁桃體，懸雍垂、鼻咽或喉部，與發(fā)病相距時間（小時)24 ，應注射抗毒素劑量（IU)24000；與發(fā)病相距時間（小時)48，應注射抗毒素劑量（IU)48000；與發(fā)病相距時間（小時)72，應注射抗毒素劑量（IU)72000。偽膜侵犯范圍：白喉病變僅限于鼻部 ，應注射抗毒素劑量（IU)8000-16000。 |
| 不良反應 | 1．過敏性休克 可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內突然發(fā)生。患者突然表現(xiàn)抑郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神智昏迷或虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解，重者需輸液、輸氧，使用升壓藥物以維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。 2．血清病 主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節(jié)痛，注射部位可出現(xiàn)紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7-14天發(fā)病，稱為延緩型。亦有在注射后2-4天發(fā)病，稱為加速型。對以上癥狀可進行對癥治療，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數(shù)日或十數(shù)日即可痊愈。 |
| 注意事項 | 本品分液體及凍干兩種劑型。 1．制品混濁有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開后一次用完。凍干制品應按標簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水，輕搖使之完全溶解。 2．每次注射時必須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應情況，本次過敏試驗結果及注射后反應情況，所用抗毒素的生產(chǎn)單位及批號等。 3．注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，則用后應徹底清洗處理，最好干烤或高壓蒸氣滅菌。如同時注射類毒素時，注射器需分開。 4．使用本品必須特別注意，防止過敏反應。注射前需詳細詢問既往過敏史。凡本人及直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去注射過馬血清制劑者，均需特別注意防止過敏反應的發(fā)生。 注射本品前必須先做過敏試驗，即用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液)在前臂掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者即為陰性，可在嚴格觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者為陽性反應，必須按脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或除局部反應外伴有全身反應，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應盡量避免接種本品。如必須使用時，則應采用脫敏注射，并做好一切準備，一旦發(fā)生過敏性休克立即搶救。 無過敏史或過敏反應陰性者，也并非沒有發(fā)生過敏性休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下，觀察30分鐘無異常反應，再將全量注射于皮下或肌內。 脫敏注射：即在一般情況下，用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋后的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以后的遞增量適當減少，分多次注射，以免發(fā)生劇烈反應。 門診病人在注射本品后，需至少觀察30分鐘，無不良反應時方可離開。 |
| 貯藏 | 于2-8℃避光干燥處保存和運輸，自效價檢定合格之日起，抗毒素裝20%（不低于16%)超量者，液體制品效期為5年，凍干制品效期為7年；裝10%（不低于8%)超量者，液體制品效期為3年，凍干制品效期為5年。 |
| 備注 | *號為英文名國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡稱INN)或無國際專利藥名 |
