| 別名 | |
| 漢語拼音 | ya dan zi you ru zhu she ye |
| 英文名 | Ya dan zi you ru injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-2739-97 |
| 藥物組成 | 精制鴉膽子油100ml精制豆磷脂15g，甘油25ml。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1997年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為乳白色的均勻乳狀液體。本品為鴉膽子油與乳化劑制成的滅菌乳狀液。 |
| 功效 | 抗癌藥。 |
| 主治 | 肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注，每次10-30ml，日1次（本品須加滅菌生理鹽水250ml，稀釋后立即使用)。 |
| 用藥禁忌 | 本品無明顯毒副作用，但有少數(shù)患者有油膩感，惡心，厭食等消化道不適的反應(yīng)；如有分層，應(yīng)停止使用。 |
| 制備方法 | 以上三味，取精制豆磷脂與溫?zé)岬母视团c適量注射用水混合，轉(zhuǎn)入到高速組織搗碎機(jī)內(nèi)（8000轉(zhuǎn)/分)，攪拌二次，第一次5分鐘，第二次2分鐘，使其分散均勻，加入溫?zé)岬镍f膽子油，攪拌3次，每次2分鐘，使成初乳劑，加入注射用水至1000ml，再轉(zhuǎn)入到高壓乳勻機(jī)內(nèi)（40MPa)勻化三次，濾過，取濾液，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為4.0-6.0（附錄ⅦG)。 顆粒細(xì)度：取本品1滴，加50%甘油溶液1滴，置顯微鏡（400倍)下檢視，最大顆粒應(yīng)不超過15μm。 熱原：取本品，依法檢查（附錄ⅧA)，劑量按家兔體重每lkg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。 無菌：取本品，依法檢查（附錄ⅧB)，應(yīng)符合規(guī)定。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠU)。 總酸量測(cè)定：精密稱取本品約5g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液（0.5mol/L)25ml，置水浴中加熱回流1小時(shí)，放冷，用中性乙醇10ml沖洗冷凝器，合并溶液，加酚酞指示液2-3滴，用鹽酸液（0.5mol/L)滴定至粉紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的鹽酸液（0.5mol/L)相當(dāng)于282.5mg的C18H34O2。 282.5 （B－A)×------- 1000 總酸量%＝-------------------×100% G 式中A——供試品消耗鹽酸液（0.5mol/L)的毫升數(shù)； B——空白試驗(yàn)消耗鹽酸液（0.5mol/L)的毫升數(shù)； G——供試品的重量。 本品含總酸量以油酸（C18H34O2)計(jì)算，應(yīng)為9.0-12.0%（g/g)。 |
| 鑒別 | 取本品0.2m1，加無水乙醇至10ml，照分光光度法（附錄Ⅴ)測(cè)定，在270nm處有最大吸收。 |
| 含量測(cè)定 | |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 10ml/支 |
| 貯藏 | 密閉，避光，置冷暗處保存。貯存期：暫定1年。 |
| 備注 | 精制豆磷脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 本品系豆磷脂經(jīng)處理后制成適合注射用的精制豆磷脂，其主要成份為卵磷脂。按干燥品計(jì)算含氮量應(yīng)為1.0-2.0%，含磷量應(yīng)為2.8-4.5%。 [性狀]本品為淡黃色至黃棕色的粘稠固體。本品易溶于乙醚，難溶于丙酮；在水中分散成膠體；吸濕性極強(qiáng)。 [鑒別]取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，于石棉網(wǎng)上小火加熱至溶液澄明，放冷、沿瓶壁緩緩加入鉬酸銨試液2ml，加維生素C少許，應(yīng)顯藍(lán)色。 [檢查]干燥失重取本品1g，精密稱定，在10℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過5.0%。 pH值取本品1g，加水50ml，研勻（約10分鐘)，pH值應(yīng)為5.0-7.0（附錄ⅦG)。 碘值應(yīng)為80-100（二部附錄ⅦH)。 酸值本品的酸值不大于15（二部附錄ⅦH)，但改用鋰玻璃電極為指示電極，甘汞電極為參比電極電位法滴定至pH10.0) 過氧化值取本品1g，精密稱定，加冰醋酸-氯仿（3:2)30ml，振搖使其溶解，加碘化鉀飽和溶液1ml，振搖1分鐘，加水100ml與淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗硫代硫酸鈉液（0.01mol/L)不得過5ml。 熱原取本品，加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液，劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應(yīng)符合規(guī)定（附錄ⅧA)。 降壓物質(zhì)取本品，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，劑量按貓體重每1kg注射1ml。應(yīng)符合規(guī)定（二部附錄ⅪG)。 [含量測(cè)定]對(duì)照品溶液的制備精密稱取105℃干燥3小時(shí)的磷酸二氫鉀（KH2PO4)約0.15g，置500ml量瓶中，加水溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備取本品約0.2g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸10ml及硝酸15ml，振搖使其溶解，直火加熱，至溶液呈無色透明，再用大火加熱10分鐘，放冷，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水至刻度、搖勻、即得。 測(cè)定法精密量取對(duì)照品及供試品溶液各2ml，分別置100ml量瓶中，加水40ml（供試液加酚酞指示液1滴，用氫氧化鈉試液中和至粉紅色)，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g、溶于15ml水中，另將硫酸28ml加到水48ml中，冷后，將兩液合并，加水至100ml，即得)2ml，10%維生素C溶液1ml，置水浴（85℃)中，加熱15分鐘，放冷至室溫，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅴ)在650nm波長處測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。 用途：乳化劑。 [貯藏]置無水丙酮容器中，密封，避光保存。 精制鴉膽子油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 本品為苦木科植物鴉膽于Bruceajavanical[L]Merr，的干燥成熟果實(shí)經(jīng)石油醚提取后所得到的脂肪油�？偹崃堪从退嵊�(jì)算不得少于90.0%。 [性狀]本品為黃色的澄明液體；氣特異，味苦。 本品能與乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相對(duì)密度應(yīng)為0.900-0.920（附錄ⅦG)。 折光率應(yīng)為1.468-1.472（附錄ⅦF)。 碘值應(yīng)為80-95（部附錄ⅦH)。 酸值應(yīng)不得大于6（二部附錄ⅦH)。 [鑒別]取本品0.2ml，加無水乙醇至10ml，照分光光度法（附錄Ⅴ)測(cè)定，在270nm處有最大吸收。 總酸量測(cè)定：精密稱取本品2g，加中性乙醇20ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液（0.5mol/L25ml，回流30-40分鐘，放冷，再用中性乙醇10ml沖洗冷凝器，加酚酞指示液2滴，用鹽酸液（0.5mol/L)滴定至紅色消失，并以空白試驗(yàn)做對(duì)照，按下式計(jì)算： 282.5 （B－A)·N·--------- 1000 總酸量%＝----------------------×100% G 式中A——供試品消耗鹽酸液（0.5mol/L)ml數(shù)； B——空白試驗(yàn)消耗鹽酸液（0.5mol/L)ml數(shù)； C——供試樣品的克數(shù)。 [功能與主治]抗癌藥。用于消化道腫瘤及宮頸癌，也可用于肺癌。 [貯藏]置無菌容器內(nèi)遮光，密閉保存。 制劑：鴉膽子油乳注射液。 |
