注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉—氨芐西林和舒巴坦的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉中氨芐西林(C₁₆H₁₉N₃O₄S)和舒巴坦(C₈H₁₀NO₅S)的含量。

本方法適用于注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉中氨芐西林和舒巴坦的含量測定。

取本品適量，用流動相溶解并定量稀釋，注入液相色譜儀，在230nm波長處檢測，記錄色譜圖。另分別取氨芐西林對照品和舒巴坦對照品各適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

1. 乙腈

2. 0.02mol/L的磷酸二氫鈉溶液

取磷酸二氫鈉2.76g，加水950mL使溶解，用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.1，再加水稀釋至1000mL，搖勻。

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按舒巴坦峰計算不低于5000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.02mol/L的磷酸二氫鈉溶液＋乙腈=92 8

2.2 檢測波長：230nm

2.3 柱溫：室溫

取磷酸二氫鈉2.76g，加水950mL使溶解，用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.1，再加水稀釋至1000mL，搖勻。

2. 對照品溶液的制備

分別精密稱取氨芐西林對照品和舒巴坦對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含氨芐西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，搖勻，即為對照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的內(nèi)容物，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含氨芐西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液，搖勻，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

分別精密量取供試品及對照品溶液10μL注入液相色譜儀，在230nm波長處檢測，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.786-787。