2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習（4)
試題
[1-2]
A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.BH+4位年號+4位順序號
D.國藥準字J+4位年號+4位順序號
1. 在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為
2. 境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為
【答案】AC。解析：本題主要考查藥品批準文件格式。醫(yī)藥產品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。故選A、C。
[3-5]
A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家藥品監(jiān)督管理部
D.國家衛(wèi)生行政部門
3. 可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是
4. 審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是
5. 已批準生產、銷售的藥品進行再評價的部門是
【答案】CCC。解析：本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的職能。(1)國家藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。故選C、C、C。我們應清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等關系藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。
[6-8]
A.3年
B.5年
C.不超過5年
D.7年
6. 《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為
7. 《進口藥品注冊證》的有效期為
8. 對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立的監(jiān)測期為
【答案】BBC。解析：本題主要考查藥品批準文件的有效期和藥品監(jiān)測期的時間。藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》有效期均為5年，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年。故選B、B、C。有效期5年的還有：《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》、GMP證書、GSP證書等。
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