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您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 綜合信息 > 考試大綱 > 正文:2017年藥事管理與法規(guī)考試大綱新增內(nèi)容
    

2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱內(nèi)容變動(dòng)調(diào)整

2017年藥事管理與法規(guī)考試大綱調(diào)整

  《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

  《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容,在原《大綱》中未做要求,需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

  調(diào)整內(nèi)容為:

 。ㄒ)在第一大單元第三小單元中,增加第四細(xì)目“國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點(diǎn)“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

 。ǘ)在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中,將第三要點(diǎn)“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。

 。ㄈ)在第四大單元第一小單元中,將第二細(xì)目“藥品注冊(cè)管理”變更為“藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革”,增加要點(diǎn)“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容”。

 。ㄋ)在第六大單元第一小單元中,增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點(diǎn)“符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”;將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”,增加要點(diǎn)“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

 。ㄎ)在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中,將“疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購(gòu)銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個(gè)要點(diǎn),變更為“疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度”兩個(gè)要點(diǎn)。

  (六)在第十大單元中,增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”,增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個(gè)細(xì)目,增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案,或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個(gè)要點(diǎn)(見附件)。

  特此通告。

  附件:2017年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元

小單元

細(xì)

點(diǎn)

一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(三)藥品與藥品安全管理

4.國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

(二)國(guó)家基本藥物制度

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

3)藥品追溯體系的規(guī)定

四 藥品研制與生產(chǎn)管理

(一)藥品研制與注冊(cè)管理

2.藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革

1)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容

六 中藥管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

2.中醫(yī)藥立法醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. f1411.cn

1)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針

2)《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定

(四)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

1)中藥制劑配制和使用要求

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

七 特殊管理的藥品管理

(六)疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

2)疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供應(yīng)、配送要求

3)疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度

藥品安全法律責(zé)任

(五)違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任

1)應(yīng)當(dāng)備案而未備案,或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任

2)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2017年3月28日

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