2017年執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學(xué)教材講義(4)
藥品標(biāo)準(zhǔn)基本知識(shí)
藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定，也是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督部門共同遵循的法定依據(jù)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性法定標(biāo)準(zhǔn)，是組織現(xiàn)代化生產(chǎn)保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)要求，是保障人民用藥安全有效的重要技術(shù)依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)法規(guī)醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. f1411.cn。《藥品管理法》明確規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。由國(guó)家制定并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，系國(guó)家為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求。不能達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品，意味著其質(zhì)量不能符合國(guó)家對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的認(rèn)可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。
藥品標(biāo)準(zhǔn)，尤其是國(guó)家藥典，也在很大程度上集中反映了該國(guó)家當(dāng)前的藥品生產(chǎn)、應(yīng)用與研究的現(xiàn)狀，綜合體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)。
世界各國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)都是由國(guó)家統(tǒng)一制定，這是藥品的特殊性所決定的。制藥企業(yè)內(nèi)控的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，往往是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立的更為嚴(yán)格的質(zhì)控指標(biāo)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有《中國(guó)藥典》和部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行《中國(guó)藥典》或部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)。未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行。后者可視為前者的重要補(bǔ)充，也應(yīng)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
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