第三節(jié) 經(jīng)營(yíng)
1、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度
國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
2、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外醫(yī)學(xué)全在.線.提供, f1411.cn，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;
(二)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(四)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域
3、全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
審批：【SFDA批準(zhǔn)：麻精一全國(guó)性批發(fā)和就近跨省;省局批準(zhǔn)：麻精一區(qū)域性批發(fā)，精二專(zhuān)營(yíng)批發(fā)】
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理部門(mén)備案。
4、購(gòu)藥渠道及供藥方式
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以①?gòu)娜珖?guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以②從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
5、零售規(guī)定：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。
第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
第四節(jié) 使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
1、印鑒卡及獲取條件
(一)有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員;
(二)有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;
(三)有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
2、專(zhuān)用處方
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。
對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記;對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。
麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。
對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。
第五節(jié) 儲(chǔ)存
1、專(zhuān)庫(kù)要求：
(1)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理;
(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施醫(yī)學(xué)全在.線.提供, f1411.cn；
(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
2、儲(chǔ)存管理制度
麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。
麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
3、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
【專(zhuān)人管理、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜、雙人雙鎖、入庫(kù)雙人驗(yàn)收、出庫(kù)雙人復(fù)核】
