2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案(十)

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11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

C.《制造計(jì)量器具許可證》

D.《修理計(jì)量器具許可證》

E.《營業(yè)執(zhí)照》

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正確答案:A

12.國家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施

A.火速審批

B.加快審批

C.一級(jí)審批

D.快速審批

E.特殊審批

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正確答案:D

13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com

A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見

D.專家評(píng)審意見

E.臨床試驗(yàn)報(bào)告

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正確答案:C

14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

A.藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程

B.藥品供應(yīng)，使用

C.藥品的生產(chǎn)

D.藥品儲(chǔ)藏

E.剩余藥品的處理過程

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正確答案:A

15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終

E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

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正確答案:D