2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題及答案(九)

6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

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正確答案:E

7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

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正確答案:B

8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至臨床試驗結(jié)束后3年

E.至臨床試驗結(jié)束后5年

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正確答案:E

9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是 醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com

A.動物藥代動力學(xué)試驗

B.生物等效性試驗和臨床試驗

C.臨床試驗

D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

E.生物等效性試驗

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正確答案:B

10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行

A.一般不需進行臨床試驗

B.生物等效性試驗

C.只需進行Ⅱ期臨床試驗

D.只需進行Ⅲ期臨床試驗

E.只需進行Ⅳ期臨床試驗

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正確答案:B

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