2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)大綱

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細目

要點

一、藥事管理相關知識

（一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃

1.中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案

（1)基本原則、總體目標
（2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容
（3)藥品供應保障體系的要求和內容
（4)實施方案中五項重點改革的主要內容
（5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件

（1)基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2)基本藥物零售指導價格的規(guī)定
（3)改革藥品價格形成機制的主要內容
（4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

（1)發(fā)展目標
（2)主要任務
（3)保障措施

（二)藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機構

（1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責
（2)藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責

2.藥品技術監(jiān)督管理機
構

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責

（三)藥品質量及其監(jiān)督檢驗

1.藥品的質量特性

（1)藥品及其質量特性
（2)藥品的特殊性

2.藥品質量管理規(guī)范和藥品質量監(jiān)督檢驗

（1)藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型

3藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂)

（1)新版GMP的主要特點
（2)藥品生產質量管理的基本要求
（3)藥品批次劃分原則
（4)貫徹實施新版GMP的有關規(guī)定

4.藥品標準

（1)國家藥品標準及分類
（2)藥品標準的管理

5.國家藥品編碼

（1)國家藥品編碼及其適用范圍
（2)編制原則及分類
（3)本位碼的編制規(guī)則

四)行政法的相
關內容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責任

2.行政許可

（1)行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
（2)申請與受理
（3)行政許可的費用
（4)撤銷行政許可的情形

3.行政處罰

（1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2)行政處罰的決定及其程序

4.行政復議與行政訴訟

（1)行政復議的范圍、申請、期限
（2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（五)中藥管理

1.中藥管理有關規(guī)定

（1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
（2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
（3)《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定
（4)《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
（5)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定