醫(yī)療器械概述—2015年執(zhí)業(yè)西藥師考點復習
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的。
1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。
4.妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過產品的預期目的和主要的預期作用與方法來界定。特別是產品的預期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產企業(yè)提供的產品標簽、說明書所記載的內容，以及產品的作用機制等資料進行分析。
醫(yī)療器械的基本質量特性：
根據(jù)《產品質量法》的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系到人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。
(一)醫(yī)療器械的安全性
醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。因此對于醫(yī)療器械來說，安全性是極其重要的。
醫(yī)療器械的具體產品門類繁多，涉及范圍很廣。這些不同的產品，對安全性要求的內涵雖有區(qū)別，但最基本的有以下兩點。
(二)醫(yī)療器械的有效性
任何商品都有其相應的使用性能，醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品更是如此。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能達到使用說明書所示的有效的診治、防病之目的。
醫(yī)療器械產品的質量保證：
(一)醫(yī)療器械的注冊產品標準是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，經(jīng)有關方面協(xié)商一致，并由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，生產醫(yī)療器械應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局復核的注冊產品標準。注冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產品行業(yè)標準;對于既沒有國家標準，又無行業(yè)標準的，企業(yè)應自行制訂適合該產品的注冊產品標準。此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產品標準。
(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量體系
醫(yī)療器械生產企業(yè)能否按注冊產品標準連續(xù)生產出合格的醫(yī)療器械產品，關鍵在于生產企業(yè)有無良好的質量保證體系。也就是說，產品的整個生產過程包括產品的設計、原材料選購、生產工藝、質量檢測、產品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)，必須通過企業(yè)自身的質量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩(wěn)定生產合格的醫(yī)療器械產品。
醫(yī)療器械產品的分類：
醫(yī)療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
(一)第一類
為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
(二)第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
(三)第三類
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理：
(一)產品注冊
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。在中國境內銷售使用的醫(yī)療器械均應申報產品注冊;未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。
醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度。
1.一類產品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內容進行登記。備案的目的是一旦產品出現(xiàn)問題，能夠及時找到產品質量負責人，以使問題能及時得到補救。一類產品由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給產品注冊證書。
2.二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。鑒于我國企業(yè)開發(fā)力量、生產技術裝備、技術管理薄弱的現(xiàn)實，新產品實行批量生產需相當長的過渡時間，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。
(二)監(jiān)督抽查
1.評價性監(jiān)督抽查對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。
2.針對性監(jiān)督抽查對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
(三)廣告管理
醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內容，必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
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