2015年執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)考試練習(xí)題3
21.國務(wù)院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出
A.不予再注冊的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號，"進(jìn)口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"
B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知
C.注銷"進(jìn)口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號通知
E.不予再注冊通知
顯示答案 正確答案:A
22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得
A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)
B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓
C.重新進(jìn)行藥品注冊
D.重新進(jìn)行臨床研究
E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號
顯示答案 正確答案:B
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
顯示答案 正確答案:D
24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計(jì)算是
A.自注冊申報(bào)開始計(jì)算不超過一年
B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過6年
C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年
D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過3年
E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過1年
顯示答案 正確答案:C
25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具
B.國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
C.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
E.縣級計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具
顯示答案 正確答案:B
26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
顯示答案 正確答案:A
27.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求
D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
顯示答案 正確答案:D
28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是
A.國家藥典委員會(huì)
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術(shù)委員會(huì)
E.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門
顯示答案 正確答案:B
29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
顯示答案 正確答案:C
30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是
A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品
B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品
顯示答案 正確答案:A
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